Исследование эффективности и безопасности человеческого cl rhFVIII при ПТП с тяжелой гемофилией А
9 августа 2017 г. обновлено: Octapharma
Клиническое исследование по изучению эффективности, безопасности и иммуногенности человеческого cl rhFVIII у ранее леченных пациентов с тяжелой формой гемофилии А
Это исследование определит эффективность человеческого cl rhFVIII у ранее леченных пациентов с тяжелой формой гемофилии А во время профилактического лечения, лечения эпизодов кровотечения и хирургической профилактики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1233
- Haematological Hospital Joan Pavel
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
- Universitaetsklinikum
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Германия, 69123
- SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
- Werlhof Institut fuer Haemostaseologie GmbH
-
-
-
-
-
Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- University Hospital of Wales
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая гемофилия А ((FVIII:C <= 1%)
- Субъекты мужского пола >= 12 лет
- Ранее обработанный концентратом фактора VIII, не менее 50 ЕД.
- Иммунокомпетентный (количество CD4+ > 200/мкл)
- Отрицательный результат на анти-ВИЧ; если положительный, вирусная нагрузка < 200 частиц/ед.; или <400 000 копий/мл
Критерий исключения:
- Другое нарушение свертывания крови, кроме гемофилии А
- Наличие прошлой активности ингибитора FVIII (.= 0,6 BU)
- Тяжелые заболевания печени и почек
- Прием плановых к приему иммуномодулирующих препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: человеческий cl-rhFVIII
|
внутривенное введение фактора VIII через день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности после в общей сложности не менее 50 ED на субъекта в конце исследования через 6 месяцев
Временное ограничение: Не менее 50 дней воздействия и не менее 6 месяцев
|
Частота спонтанных прорывных кровотечений/мес при профилактическом лечении.
|
Не менее 50 дней воздействия и не менее 6 месяцев
|
|
Эффективность лечения эпизодов кровотечения
Временное ограничение: После каждого эпизода кровотечения до 6 мес.
|
В конце эпизода кровотечения эффективность оценивалась как:
|
После каждого эпизода кровотечения до 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johannes Oldenburg, Prof., Universitaetsklinikum Bonn
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GENA-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .