Ihmisen cl-rhFVIII:n teho- ja turvallisuustutkimus PTP-potilailla, joilla on vaikea hemofilia A
keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Octapharma
Kliininen tutkimus ihmisen cl-rhFVIII:n tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea hemofilia A
Tämä tutkimus määrittää ihmisen cl-rhFVIII:n tehokkuuden aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea hemofilia A, profylaktisen hoidon, verenvuotojaksojen hoidon ja kirurgisen ennaltaehkäisyn aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Haematological Hospital Joan Pavel
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- Universitaetsklinikum
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69123
- SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
- Werlhof Institut fuer Haemostaseologie GmbH
-
-
-
-
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea hemofilia A ((FVIII:C <= 1 %)
- Miehet >= 12-vuotiaat
- Aiemmin käsitelty FVIII-konsentraatilla, vähintään 50 ED:tä
- Immunokompetentti (CD4+:n määrä > 200/ul)
- Negatiivinen anti-HIV; jos positiivinen, viruskuorma < 200 hiukkasta/u; tai <400 000 kopiota/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Muu hyytymishäiriö kuin hemofilia A
- Aiemman FVIII-inhibiittorin aktiivisuuden olemassaolo (.= 0,6 BU)
- Vaikea maksa- ja munuaissairaus
- Suunniteltujen immunomoduloivien lääkkeiden saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ihmisen cl-rhFVIII
|
tekijä FVIII:n suonensisäinen infuusio joka toinen päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusarviointi yhteensä vähintään 50 ED:n jälkeen per kohde tutkimuksen lopussa 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Vähintään 50 altistuspäivää ja vähintään 6 kuukautta
|
Spontaanien läpäisyverenvuotojen esiintymistiheys/kk ennaltaehkäisevän hoidon aikana.
|
Vähintään 50 altistuspäivää ja vähintään 6 kuukautta
|
|
Verenvuotojaksojen hoidon teho
Aikaikkuna: Jokaisen verenvuotojakson jälkeen enintään 6 kuukautta
|
Verenvuotojakson lopussa teho arvioitiin seuraavasti:
|
Jokaisen verenvuotojakson jälkeen enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Oldenburg, Prof., Universitaetsklinikum Bonn
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENA-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .