Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av human-cl rhFVIII i PTP med alvorlig hemofili A

9. august 2017 oppdatert av: Octapharma

Klinisk studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til human-cl rhFVIII hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A

Denne studien vil bestemme effekten av human-cl rhFVIII hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A under profylaktisk behandling, behandling av blødningsepisoder og ved kirurgisk profylakse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Haematological Hospital Joan Pavel
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Storbritannia
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69123
        • SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Werlhof Institut fuer Haemostaseologie GmbH
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig hemofili A ((FVIII:C <= 1%)
  • Mannlige forsøkspersoner >= 12 år
  • Tidligere behandlet med FVIII-konsentrat, minst 50 ED
  • Immunkompetent (CD4+-tall > 200/ul)
  • Negativt for anti-HIV; hvis positiv, viral belastning < 200 partikler/u; eller <400 000 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Annen koagulasjonsforstyrrelse enn hemofili A
  • Tilstedeværelse av tidligere FVIII-hemmeraktivitet (.= 0,6 BU)
  • Alvorlig lever- og nyresykdom
  • Mottak av planlagt å motta immunmodulerende legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: human cl-rhFVIII
Biologisk: rekombinant faktor VIII
intravenøs infusjon av faktor FVIII annenhver dag.
Andre navn:
  • human-cl rhFVIII

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering etter totalt minst 50 ED per emne ved slutten av studien etter 6 måneder
Tidsramme: Minst 50 eksponeringsdager og minst 6 måneder
Frekvens av spontane gjennombruddsblødninger/måneder under profylaktisk behandling.
Minst 50 eksponeringsdager og minst 6 måneder
Effekten av å behandle blødningsepisoder
Tidsramme: Etter hver blødningsepisode, opptil 6 måneder

Ved slutten av en blødningsepisode ble effekten vurdert som:

  • Utmerket: Brå smertelindring og/eller utvetydig forbedring av objektive tegn på blødning innen ca. 8 timer etter en enkelt infusjon
  • Godt: Klar smertelindring og/eller bedring av tegn på blødning innen ca. 8-12 timer etter en infusjon som krever opptil 2 infusjoner for fullstendig løsning
  • Moderat: Sannsynlig eller liten gunstig effekt innen ca. 12 timer etter den første infusjonen som krever mer enn to infusjoner for fullstendig oppløsning
  • Ingen: Ingen bedring innen 12 timer, eller forverring av symptomene, som krever mer enn 2 infusjoner for fullstendig oppløsning. Effekten ble vurdert
Etter hver blødningsepisode, opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Octapharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Oldenburg, Prof., Universitaetsklinikum Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GENA-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig hemofili A

Kliniske studier på rekombinant faktor VIII

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere