Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Human-cl rhFVIII bij PTP's met ernstige hemofilie A

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Octapharma

Klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van Human-cl rhFVIII te onderzoeken bij eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A

Deze studie zal de werkzaamheid van humaan-cl rhFVIII bepalen bij eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A tijdens profylactische behandeling, behandeling van bloedingsepisodes en bij chirurgische profylaxe.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Haematological Hospital Joan Pavel
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69123
        • SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • Werlhof Institut fuer Haemostaseologie GmbH
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Wales
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Hallamshire Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige hemofilie A ((FVIII:C <= 1%)
  • Mannelijke proefpersonen >= 12 jaar oud
  • Eerder behandeld met FVIII-concentraat, minstens 50 ED's
  • Immunocompetent (CD4+ aantal > 200/ul)
  • Negatief voor anti-HIV; indien positief, virale belasting < 200 deeltjes/u; of <400.000 kopieën/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Andere stollingsstoornis dan hemofilie A
  • Huidige activiteit van FVIII-remmers in het verleden (.= 0,6 BU)
  • Ernstige lever- en nierziekte
  • Ontvangen van geplande immunomodulerende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: humaan cl-rhFVIII
Biologisch: recombinante factor VIII
intraveneuze infusie van factor FVIII om de andere dag.
Andere namen:
  • mens-cl rhFVIII

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid na in totaal ten minste 50 ED's per proefpersoon aan het einde van het onderzoek na 6 maanden
Tijdsspanne: Minimaal 50 Blootstellingsdagen en minimaal 6 maanden
Frequentie van spontane doorbraakbloedingen/maanden bij profylactische behandeling.
Minimaal 50 Blootstellingsdagen en minimaal 6 maanden
Werkzaamheid van het behandelen van bloedingen
Tijdsspanne: Na elke bloedingsepisode, tot 6 maanden

Aan het einde van een bloedingsepisode werd de werkzaamheid beoordeeld als:

  • Uitstekend: Abrupte pijnverlichting en/of duidelijke verbetering van objectieve tekenen van bloeding binnen ongeveer 8 uur na een enkele infusie
  • Goed: Duidelijke verlichting van de pijn en/of verbetering van tekenen van bloeding binnen ongeveer 8-12 uur na een infusie waarbij tot 2 infusies nodig zijn om volledig te verdwijnen
  • Matig: waarschijnlijk of licht gunstig effect binnen ongeveer 12 uur na de eerste infusie waarvoor meer dan twee infusies nodig zijn om volledig te verdwijnen
  • Geen: Geen verbetering binnen 12 uur, of verergering van de symptomen, waarvoor meer dan 2 infusies nodig zijn voor volledige verbetering. Werkzaamheid werd beoordeeld
Na elke bloedingsepisode, tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Octapharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Oldenburg, Prof., Universitaetsklinikum Bonn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GENA-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige hemofilie A

Klinische onderzoeken op recombinante factor VIII

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren