Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti lidského cl rhFVIII u PTP s těžkou hemofilií A

9. srpna 2017 aktualizováno: Octapharma

Klinická studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity lidského-cl rhFVIII u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A

Tato studie určí účinnost lidského-cl rhFVIII u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A během profylaktické léčby, léčby krvácivých epizod a při chirurgické profylaxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Haematological Hospital Joan Pavel
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69123
        • SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • Werlhof Institut fuer Haemostaseologie GmbH
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Spojené království
        • Royal Hallamshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká hemofilie A ((FVIII:C <= 1 %)
  • Muži ve věku >= 12 let
  • Dříve léčeno koncentrátem FVIII, alespoň 50 ED
  • Imunokompetentní (počet CD4+ > 200/ul)
  • Negativní na anti-HIV; pokud je pozitivní, virová zátěž < 200 částic/u; nebo <400 000 kopií/ml

Kritéria vyloučení:

  • Jiná porucha koagulace než hemofilie A
  • Přítomnost minulé aktivity inhibitoru FVIII (.= 0,6 BU)
  • Těžké onemocnění jater a ledvin
  • Příjem plánovaných imunomodulačních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lidský cl-rhFVIII
Biologický: rekombinantní faktor VIII
intravenózní infuze faktoru FVIII každý druhý den.
Ostatní jména:
  • lidský-cl rhFVIII

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti po celkovém počtu alespoň 50 ED na subjekt na konci studie po 6 měsících
Časové okno: Nejméně 50 dnů expozice a nejméně 6 měsíců
Frekvence spontánního krvácení z průniku/měsíce při profylaktické léčbě.
Nejméně 50 dnů expozice a nejméně 6 měsíců
Účinnost léčby epizod krvácení
Časové okno: Po každé krvácivé epizodě až 6 měsíců

Na konci krvácivé epizody byla účinnost hodnocena jako:

  • Vynikající: Náhlá úleva od bolesti a/nebo jednoznačné zlepšení objektivních známek krvácení přibližně do 8 hodin po jednorázové infuzi
  • Dobrá: Jednoznačná úleva od bolesti a/nebo zlepšení známek krvácení během přibližně 8-12 hodin po infuzi vyžadující až 2 infuze pro úplné vyřešení
  • Střední: Pravděpodobný nebo mírný příznivý účinek během přibližně 12 hodin po první infuzi vyžadující více než dvě infuze k úplnému vyřešení
  • Žádné: Žádné zlepšení během 12 hodin nebo zhoršení příznaků vyžadujících více než 2 infuze pro úplné vyřešení Účinnost byla hodnocena
Po každé krvácivé epizodě až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Octapharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Oldenburg, Prof., Universitaetsklinikum Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GENA-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní faktor VIII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit