중증 혈우병 A가 있는 PTP에서 Human-cl rhFVIII의 효능 및 안전성 연구
2017년 8월 9일 업데이트: Octapharma
이전에 치료받은 중증 A형 혈우병 환자에서 Human-cl rhFVIII의 효능, 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 임상 연구
이 연구는 예방적 치료, 출혈 에피소드의 치료 및 외과적 예방 동안 중증 혈우병 A를 가진 이전에 치료받은 환자에서 인간-cl rhFVIII의 효능을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일
- Universitaetsklinikum
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, 독일, 69123
- SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
- Werlhof Institut fuer Haemostaseologie GmbH
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1233
- Haematological Hospital Joan Pavel
-
-
-
-
-
Basingstoke, 영국, RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
-
London, 영국
- Royal Free Hospital
-
Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, 영국
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 중증 혈우병 A((FVIII:C <= 1%)
- 남성 피험자 >= 12세
- 이전에 FVIII 농축액으로 치료받은 적이 있는 경우, 최소 50 ED
- 면역적격자(CD4+ 수 > 200/ul)
- 항 HIV 음성; 양성인 경우 바이러스 부하 < 200 입자/u; 또는 <400,000부/mL
제외 기준:
- A형 혈우병 이외의 응고장애
- 과거 FVIII 억제제 활동의 현재(.= 0.6 BU)
- 심한 간 및 신장 질환
- 면역 조절제 투여 예정의 접수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인간 cl-rhFVIII
|
격일로 FVIII 인자를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 연구 종료 시 피험자당 총 최소 50 ED 후 효능 평가
기간: 최소 50일 노출 및 최소 6개월
|
예방적 치료를 받고 있는 자발적 돌발 출혈의 빈도/월.
|
최소 50일 노출 및 최소 6개월
|
|
출혈 에피소드 치료의 효능
기간: 각 출혈 에피소드 후, 최대 6개월
|
출혈 에피소드 종료 시 효능은 다음과 같이 평가되었습니다.
|
각 출혈 에피소드 후, 최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johannes Oldenburg, Prof., Universitaetsklinikum Bonn
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .