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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von humanem rhFVIII bei PTPs mit schwerer Hämophilie A

9. August 2017 aktualisiert von: Octapharma

Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von humanem rhFVIII bei zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A

Diese Studie wird die Wirksamkeit von humanem rhFVIII bei zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A während der prophylaktischen Behandlung, der Behandlung von Blutungsepisoden und in der chirurgischen Prophylaxe bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Haematological Hospital Joan Pavel
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69123
        • SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Werlhof Institut fuer Haemostaseologie GmbH
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Hämophilie A ((FVIII:C <= 1 %)
  • Männliche Probanden >= 12 Jahre
  • Zuvor mit FVIII-Konzentrat behandelt, mindestens 50 EDs
  • Immunkompetent (CD4+-Anzahl > 200/ul)
  • Negativ für Anti-HIV; wenn positiv, Viruslast < 200 Partikel/E; oder <400.000 Kopien/ml

Ausschlusskriterien:

  • Andere Gerinnungsstörung als Hämophilie A
  • Aktuelle oder frühere FVIII-Inhibitoraktivität (.= 0,6 BU)
  • Schwere Leber- und Nierenerkrankung
  • Erhalt der geplanten immunmodulierenden Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: menschliches cl-rhFVIII
Biologisch: rekombinanter Faktor VIII
intravenöse Infusion von Faktor FVIII jeden zweiten Tag.
Andere Namen:
  • human-cl rhFVIII

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung nach insgesamt mindestens 50 EDs pro Proband am Ende der Studie nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mindestens 50 Expositionstage und mindestens 6 Monate
Häufigkeit spontaner Durchbruchblutungen/Monate unter prophylaktischer Behandlung.
Mindestens 50 Expositionstage und mindestens 6 Monate
Wirksamkeit der Behandlung von Blutungsepisoden
Zeitfenster: Nach jeder Blutungsepisode bis zu 6 Monate

Am Ende einer Blutungsepisode wurde die Wirksamkeit wie folgt bewertet:

  • Ausgezeichnet: Abrupte Schmerzlinderung und/oder eindeutige Verbesserung der objektiven Blutungszeichen innerhalb von etwa 8 Stunden nach einer einzelnen Infusion
  • Gut: Deutliche Schmerzlinderung und/oder Verbesserung der Blutungszeichen innerhalb von ca. 8–12 Stunden nach einer Infusion, die bis zu 2 Infusionen zur vollständigen Abheilung erfordert
  • Mäßig: Wahrscheinliche oder leichte positive Wirkung innerhalb von etwa 12 Stunden nach der ersten Infusion, die mehr als zwei Infusionen erfordert, um vollständig abzuklingen
  • Keine: Keine Besserung innerhalb von 12 Stunden oder Verschlechterung der Symptome, sodass mehr als 2 Infusionen zur vollständigen Besserung erforderlich sind. Die Wirksamkeit wurde bewertet
Nach jeder Blutungsepisode bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Oldenburg, Prof., Universitaetsklinikum Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GENA-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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