Studio di efficacia e sicurezza di Human-cl rhFVIII in PTP con grave emofilia A
9 agosto 2017 aggiornato da: Octapharma
Studio clinico per indagare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di Human-cl rhFVIII in pazienti precedentemente trattati con grave emofilia A
Questo studio determinerà l'efficacia di human-cl rhFVIII in pazienti precedentemente trattati con grave emofilia A durante il trattamento profilattico, il trattamento di episodi di sanguinamento e nella profilassi chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Haematological Hospital Joan Pavel
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Bonn, Germania
- Universitaetsklinikum
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Germania, 69123
- SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
- Werlhof Institut fuer Haemostaseologie GmbH
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Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
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Cardiff, Regno Unito
- University Hospital of Wales
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London, Regno Unito
- Royal Free Hospital
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Manchester, Regno Unito
- Manchester Royal Infirmary
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Sheffield, Regno Unito
- Royal Hallamshire Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emofilia A grave ((FVIII:C <= 1%)
- Soggetti maschi >= 12 anni di età
- Precedentemente trattato con concentrato di FVIII, almeno 50 ED
- Immunocompetente (conta CD4+ > 200/ul)
- Negativo per anti-HIV; se positivo, carica virale < 200 particelle/u; o <400.000 copie/mL
Criteri di esclusione:
- Disturbo della coagulazione diverso dall'emofilia A
- Presenza di precedente attività dell'inibitore del FVIII (.= 0,6 BU)
- Grave malattia del fegato e dei reni
- Ricezione di farmaci immunomodulanti programmati per la somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: umano cl-rhFVIII
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infusione endovenosa di fattore FVIII a giorni alterni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia dopo un totale di almeno 50 ED per soggetto alla fine dello studio a 6 mesi
Lasso di tempo: Almeno 50 giorni di esposizione e almeno 6 mesi
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Frequenza di sanguinamenti da rottura spontanei/mesi in trattamento profilattico.
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Almeno 50 giorni di esposizione e almeno 6 mesi
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Efficacia del trattamento degli episodi di sanguinamento
Lasso di tempo: Dopo ogni episodio di sanguinamento, fino a 6 mesi
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Al termine di un episodio emorragico, l'efficacia è stata valutata come:
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Dopo ogni episodio di sanguinamento, fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Oldenburg, Prof., Universitaetsklinikum Bonn
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
18 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GENA-08
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