Estudio de eficacia y seguridad de Human-cl rhFVIII en PTP con hemofilia A grave
9 de agosto de 2017 actualizado por: Octapharma
Estudio clínico para investigar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del rhFVIII humano-cl en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave
Este estudio determinará la eficacia del rhFVIII humano-cl en pacientes previamente tratados con hemofilia A severa durante el tratamiento profiláctico, el tratamiento de episodios hemorrágicos y en la profilaxis quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Universitaetsklinikum
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemania, 69123
- SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
- Werlhof Institut fuer Haemostaseologie GmbH
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Haematological Hospital Joan Pavel
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemofilia A severa ((FVIII:C <= 1%)
- Sujetos masculinos >= 12 años de edad
- Previamente tratado con concentrado de FVIII, al menos 50 ED
- Inmunocompetente (recuento de CD4+ > 200/ul)
- Negativo para anti-VIH; si es positivo, carga viral < 200 partículas/u; o <400.000 copias/mL
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno de la coagulación además de la hemofilia A
- Presente de actividad inhibidora de FVIII pasada (.= 0.6 BU)
- Enfermedad hepática y renal grave
- Recepción de medicamentos inmunomoduladores programados para recibir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: cl-rhFVIII humano
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infusión intravenosa de factor FVIII en días alternos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia después de un total de al menos 50 ED por sujeto al final del estudio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Al menos 50 días de exposición y al menos 6 meses
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Frecuencia de sangrado intermenstrual espontáneo/meses en tratamiento profiláctico.
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Al menos 50 días de exposición y al menos 6 meses
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Eficacia del tratamiento de episodios de sangrado
Periodo de tiempo: Después de cada episodio de sangrado, hasta 6 meses
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Al final de un episodio hemorrágico, la eficacia se evaluó como:
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Después de cada episodio de sangrado, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Oldenburg, Prof., Universitaetsklinikum Bonn
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GENA-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .