Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ludzkiego cl rhFVIII w PTP z ciężką hemofilią A
9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Octapharma
Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność ludzkiego cl rhFVIII u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią typu A
Badanie to określi skuteczność ludzkiego cl rhFVIII u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A podczas leczenia profilaktycznego, leczenia epizodów krwawienia iw profilaktyce chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Haematological Hospital Joan Pavel
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
- Universitaetsklinikum
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69123
- SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
- Werlhof Institut fuer Haemostaseologie GmbH
-
-
-
-
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of Wales
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Royal Infirmary
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka hemofilia A ((FVIII:C <= 1%)
- Mężczyźni w wieku >= 12 lat
- Wcześniej leczony koncentratem FVIII, co najmniej 50 ED
- Immunokompetentne (liczba CD4+ > 200/ul)
- Negatywny dla anty-HIV; jeśli dodatni, miano wirusa < 200 cząstek/u; lub <400 000 kopii/ml
Kryteria wyłączenia:
- Inne zaburzenia krzepnięcia niż hemofilia A
- Obecna aktywność inhibitora FVIII w przeszłości (.= 0,6 BU)
- Ciężka choroba wątroby i nerek
- Przyjmowanie zaplanowanych leków immunomodulujących
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ludzki cl-rhFVIII
|
dożylny wlew czynnika VIII co drugi dzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności po łącznie co najmniej 50 ED na uczestnika na koniec badania po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Co najmniej 50 dni ekspozycji i co najmniej 6 miesięcy
|
Częstość samoistnych krwawień międzymiesiączkowych/miesiące podczas leczenia profilaktycznego.
|
Co najmniej 50 dni ekspozycji i co najmniej 6 miesięcy
|
|
Skuteczność leczenia epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Po każdym epizodzie krwawienia, do 6 miesięcy
|
Pod koniec epizodu krwawienia skuteczność oceniano jako:
|
Po każdym epizodzie krwawienia, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Oldenburg, Prof., Universitaetsklinikum Bonn
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GENA-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .