外陰硬化性苔癬におけるプロゲステロンとプロピオン酸クロベタゾール
2022年3月21日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
外陰硬化性苔癬患者におけるプロゲステロンによる局所療法とプロピオン酸クロベタゾールによる従来療法との比較の有効性。二重盲検無作為第II相パイロット研究。
これは、外陰部硬化性苔癬患者を対象に、プロゲステロンと従来のプロピオン酸クロベタゾールを比較するランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
硬化性苔癬の最初の診断を受けた合計 62 人の女性患者は、局所プロゲステロン 8% またはプロピオン酸クロベタゾール 0.05% のいずれかで 12 週間毎日治療されます。 治療への反応は、特定の硬化性苔癬スコアと写真記録を使用した皮膚表現型の肉眼的説明によって評価されます。患者の症状と生活の質は、標準化されたアンケートによって評価されます。 さらに、応答状態を評価するために、12週間の治療の前後に組織サンプルが採取されます。
目的
この研究の目的は、プロゲステロンと従来のプロピオン酸クロベタゾールを優越性試験で比較することです。
メソッド
前向き、無作為化、対照、優越性第 II 相パイロット試験。 患者は、プロゲステロンまたはプロピオン酸クロベタゾールのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられ、患者、医師、評価者、および分析者は盲検化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 治療開始時と終了時の生検への同意
- 硬化性苔癬の疑い
- 閉経前
- 18歳以上
除外基準
- -会陰切開術を除く外陰部での以前の手術
- 妊娠
- 外陰部でのヒトパピローマウイルス感染の徴候
- 外陰上皮内腫瘍（VIN）
- -既知の全身性自己免疫疾患
- 子供の頃からの硬化性苔癬
- -外陰部でのプロピオン酸クロベタゾールまたは他の免疫抑制剤（タクロリムスまたはピメクロリムス）による以前の治療
- アトピー素因および/または接触アレルギー
- 全身免疫抑制療法
- 過去4週間以内の性器感染症（尖圭コンジローム、カンジダ症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
プロピオン酸クロベタゾール 0.05%、局所適用、1 日 1 回、約 2 g、12 週間
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局所適用、1 日 1 回、約 2 g、12 週間
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実験的：2
プロゲステロン 8%、局所塗布、1 日 1 回約 2 g、12 週間
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局所適用、1 日 1 回、約 2 g、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外陰皮疹に基づく硬化性苔癬の特徴のスコア
時間枠：12週で
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硬化性苔癬の重症度は、3つのレベル（0 =兆候なし、1 =ほとんどない記号、2 = 発音された記号)。
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12週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された症状
時間枠：ベースラインで
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患者は、かゆみ、灼熱感または痛み、痛みの 0 から 10 までのスケールで次の症状を報告します。
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ベースラインで
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生活の質
時間枠：ベースラインで
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患者は、SF12 アンケートで生活の質を報告します。
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ベースラインで
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有害事象
時間枠：ベースラインで
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局所治療の忍容性は、適用部位で発生するすべての有害事象によって評価されます。
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ベースラインで
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患者から報告された症状
時間枠：6週間で
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患者は次の症状を 0 から 10 のスケールで報告します: かゆみ、灼熱感または痛み、痛み。
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6週間で
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患者から報告された症状
時間枠：12週で
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患者は次の症状を 0 から 10 のスケールで報告します: かゆみ、灼熱感または痛み、痛み。
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12週で
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患者から報告された症状
時間枠：18週で
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患者は、かゆみ、灼熱感または痛み、痛みの 0 から 10 までのスケールで次の症状を報告します。
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18週で
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患者から報告された症状
時間枠：24週で
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患者は、かゆみ、灼熱感または痛み、痛みの 0 から 10 までのスケールで次の症状を報告します。
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24週で
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生活の質
時間枠：12週で
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患者は、SF12 アンケートで生活の質を報告します。
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12週で
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生活の質
時間枠：24週で
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患者は、SF12 アンケートで生活の質を報告します。
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24週で
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有害事象
時間枠：6週間で
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局所治療の忍容性は、適用部位で発生するすべての有害事象によって評価されます。
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6週間で
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有害事象
時間枠：12週で
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局所治療の忍容性は、適用部位で発生するすべての有害事象によって評価されます。
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12週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Guenthert, Prof. Dr. med.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。