Progesterona vs Propionato de Clobetasol em Líquen Escleroso Vulvar
21 de março de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Eficácia da terapia tópica com progesterona comparada à terapia convencional com propionato de clobetasol em pacientes com líquen escleroso vulvar. Um estudo piloto duplo-cego, randomizado de fase II.
Este é um estudo randomizado comparando progesterona com propionato de clobetasol convencional em pacientes com líquen escleroso vulvar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Um total de 62 pacientes do sexo feminino com primeiro diagnóstico de líquen escleroso serão tratadas diariamente com progesterona tópica 8% ou propionato de clobetasol 0,05% por 12 semanas. A resposta ao tratamento será avaliada pela descrição macroscópica do fenótipo dermatológico por meio de um escore específico de líquen escleroso e documentação fotográfica. Os sintomas e a qualidade de vida dos pacientes serão avaliados por meio de questionários padronizados. Além disso, amostras de tecido serão coletadas antes e novamente após 12 semanas de tratamento para avaliar o estado de resposta.
Objetivo
O objetivo deste estudo é comparar a progesterona com o propionato de clobetasol convencional em um estudo de superioridade.
Métodos
Estudo piloto prospectivo, randomizado, controlado, de fase II de superioridade. Os pacientes serão randomizados 1:1 para progesterona ou propionato de clobetasol, com pacientes, médicos, avaliadores e analistas cegos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Consentimento para biópsia no início e no final da terapia
- Suspeita de Líquen Escleroso
- pré-menopausa
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão
- Cirurgia prévia na vulva, com exceção de episiotomia
- Gravidez
- Sinais de infecção pelo vírus do papiloma humano na vulva
- Neoplasia intraepitelial vulvar (NIV)
- Doença autoimune generalizada conhecida
- Líquen escleroso desde a infância
- Terapia prévia com propionato de clobetasol tópico ou outros imunossupressores (tacrolimus ou pimecrolimus) na vulva
- Diátese atópica e/ou alergia de contato
- Terapia imunossupressora sistêmica
- Infecção genital nas últimas quatro semanas (por exemplo, condiloma acuminado, candidíase)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Propionato de clobetasol 0,05%, aplicação tópica, uma vez ao dia cerca de 2 g, durante 12 semanas
|
Aplicação tópica, uma vez ao dia cerca de 2 g, durante 12 semanas
|
|
Experimental: 2
Progesterona 8%, aplicação tópica, uma vez ao dia cerca de 2 g, durante 12 semanas
|
Aplicação tópica, uma vez ao dia cerca de 2 g, durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação das características do líquen escleroso com base nas eflorescências vulvares
Prazo: com 12 semanas
|
A gravidade do líquen escleroso será avaliada por um escore métrico, que se baseia em 6 itens (abrasão, hiperceratose, rugas, sinéquia, esclerose, atrofia dos lábios/clitóris) composto por três níveis (0=nenhum sinal, 1=pouco sinais, 2=sinais pronunciados).
|
com 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: na linha de base
|
O paciente irá relatar os seguintes sintomas em uma escala de 0 a 10 prurido, queimação ou dor, dolorido.
|
na linha de base
|
|
Qualidade de vida
Prazo: na linha de base
|
O paciente relatará a qualidade de vida no questionário SF12.
|
na linha de base
|
|
Eventos adversos
Prazo: na linha de base
|
A tolerabilidade do tratamento tópico será avaliada por todos os eventos adversos ocorridos no local da aplicação.
|
na linha de base
|
|
Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: com 6 semanas
|
O paciente relatará os seguintes sintomas em uma escala de 0 a 10: prurido, queimação ou dor, dolorido.
|
com 6 semanas
|
|
Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: com 12 semanas
|
O paciente relatará os seguintes sintomas em uma escala de 0 a 10: prurido, queimação ou dor, dolorido.
|
com 12 semanas
|
|
Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: com 18 semanas
|
O paciente irá relatar os seguintes sintomas em uma escala de 0 a 10 prurido, queimação ou dor, dolorido.
|
com 18 semanas
|
|
Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: com 24 semanas
|
O paciente irá relatar os seguintes sintomas em uma escala de 0 a 10 prurido, queimação ou dor, dolorido.
|
com 24 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: com 12 semanas
|
O paciente relatará a qualidade de vida no questionário SF12.
|
com 12 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: com 24 semanas
|
O paciente relatará a qualidade de vida no questionário SF12.
|
com 24 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: com 6 semanas
|
A tolerabilidade do tratamento tópico será avaliada por todos os eventos adversos ocorridos no local da aplicação.
|
com 6 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: com 12 semanas
|
A tolerabilidade do tratamento tópico será avaliada por todos os eventos adversos ocorridos no local da aplicação.
|
com 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Guenthert, Prof. Dr. med.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças vulvares
- Erupções Liquenóides
- Líquen Escleroso Vulvar
- Líquen Escleroso e Atrófico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Progestágenos
- Progesterona
- Clobetasol
Outros números de identificação do estudo
- 213/08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .