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Progesterone vs clobetasolo propionato nel lichen vulvare sclerosus

21 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Efficacia di una terapia topica con progesterone rispetto alla terapia convenzionale con clobetasolo propionato in pazienti con lichen sclerosus vulvare. Uno studio pilota di fase II in doppio cieco, randomizzato.

Questo è uno studio randomizzato che confronta il progesterone con il clobetasolo propionato convenzionale in pazienti con lichen sclerosus vulvare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

Un totale di 62 pazienti di sesso femminile con prima diagnosi di lichen sclerosus saranno trattate giornalmente con progesterone topico all'8% o clobetasolo propionato allo 0,05% per 12 settimane. La risposta al trattamento sarà valutata mediante descrizione macroscopica del fenotipo dermatologico utilizzando uno specifico punteggio di lichen sclerosus e documentazione fotografica. I sintomi e la qualità della vita dei pazienti saranno valutati mediante questionari standardizzati. Inoltre, verranno prelevati campioni di tessuto prima e dopo 12 settimane di trattamento per valutare lo stato di risposta.

Obbiettivo

Lo scopo di questo studio è confrontare il progesterone con il clobetasolo propionato convenzionale in uno studio di superiorità.

Metodi

Sperimentazione pilota prospettica, randomizzata, controllata, di superiorità di fase II. I pazienti saranno randomizzati 1:1 al progesterone o al clobetasolo propionato, con pazienti, medici, valutatori e analisti in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Consenso alla biopsia all'inizio e alla fine della terapia
  • Sospetto di Lichen sclerosus
  • Pre-menopausa
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione

  • Precedente intervento chirurgico alla vulva, ad eccezione dell'episiotomia
  • Gravidanza
  • Segni di infezione da virus del papilloma umano alla vulva
  • Neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN)
  • Malattia autoimmune generalizzata nota
  • Lichen sclerosus fin dall'infanzia
  • Terapia precedente con clobetasolo propionato topico o altri immunosoppressori (tacrolimus o pimecrolimus) a livello della vulva
  • Diatesi atopica e/o allergia da contatto
  • Terapia immunosoppressiva sistemica
  • Infezione genitale nelle ultime quattro settimane (p. es., condiloma acuminato, candidosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Clobetasol propionato 0,05%, applicazione topica, una volta al giorno circa 2 g, per 12 settimane
Droga: Clobetasol propionato 0,05%
Applicazione topica, una volta al giorno circa 2 g, per 12 settimane
Sperimentale: 2
Progesterone 8%, applicazione topica, una volta al giorno circa 2 g, per 12 settimane
Droga: Progesterone 8%
Applicazione topica, una volta al giorno circa 2 g, per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle caratteristiche del Lichen sclerosus basato sulle efflorescenze vulvari
Lasso di tempo: a 12 settimane
La gravità del Lichen sclerosus sarà valutata mediante un punteggio metrico, che si basa su 6 item (abrasione, ipercheratosi, ragadi, sinechia, sclerosi, atrofia delle labbra/clitoride) costituiti da tre livelli (0=nessun segno, 1=poco segni, 2=segni pronunciati).
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: alla base
Il paziente riporterà i seguenti sintomi su una scala da 0 a 10 prurito, bruciore o dolore, dolente.
alla base
Qualità della vita
Lasso di tempo: alla base
Il paziente riporterà la qualità della vita sul questionario SF12.
alla base
Eventi avversi
Lasso di tempo: alla base
La tollerabilità del trattamento topico sarà valutata da tutti gli eventi avversi che si verificano nel sito di applicazione.
alla base
Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: a 6 settimane
Il paziente riporterà i seguenti sintomi su una scala da 0 a 10: prurito, bruciore o dolore, dolente.
a 6 settimane
Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: a 12 settimane
Il paziente riporterà i seguenti sintomi su una scala da 0 a 10: prurito, bruciore o dolore, dolente.
a 12 settimane
Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: a 18 settimane
Il paziente riporterà i seguenti sintomi su una scala da 0 a 10 prurito, bruciore o dolore, dolente.
a 18 settimane
Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: a 24 settimane
Il paziente riporterà i seguenti sintomi su una scala da 0 a 10 prurito, bruciore o dolore, dolente.
a 24 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 settimane
Il paziente riporterà la qualità della vita sul questionario SF12.
a 12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: a 24 settimane
Il paziente riporterà la qualità della vita sul questionario SF12.
a 24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: a 6 settimane
La tollerabilità del trattamento topico sarà valutata da tutti gli eventi avversi che si verificano nel sito di applicazione.
a 6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: a 12 settimane
La tollerabilità del trattamento topico sarà valutata da tutti gli eventi avversi che si verificano nel sito di applicazione.
a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Guenthert, Prof. Dr. med.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichene vulvare scleroso

Prove cliniche su Clobetasol propionato 0,05%

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