Progestérone vs propionate de clobétasol dans le lichen vulvaire scléreux
21 mars 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Efficacité D'une Thérapie Topique Avec La Progestérone Comparée à La Thérapie Conventionnelle Avec Le Propionate De Clobetasol Chez Les Patients Atteints De Lichen Vulvaire Sclerosus. Une étude pilote de phase II randomisée en double aveugle.
Il s'agit d'un essai randomisé comparant la progestérone au propionate de clobétasol conventionnel chez des patients atteints de lichen scléreux vulvaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan
Au total, 62 patientes chez lesquelles un premier diagnostic de lichen scléreux a été diagnostiqué seront traitées quotidiennement avec de la progestérone topique à 8 % ou du propionate de clobétasol à 0,05 % pendant 12 semaines. La réponse au traitement sera évaluée par la description macroscopique du phénotype dermatologique à l'aide d'un score spécifique de lichen scléreux et d'une photographie-documentation. Les symptômes et la qualité de vie des patients seront évalués par des questionnaires standardisés. De plus, des échantillons de tissus seront prélevés avant et après 12 semaines de traitement pour évaluer l'état de la réponse.
Objectif
Le but de cette étude est de comparer la progestérone au propionate de clobétasol conventionnel dans un essai de supériorité.
Méthodes
Essai pilote prospectif, randomisé, contrôlé, de supériorité de phase II. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit de la progestérone, soit du propionate de clobétasol, les patients, les médecins, les évaluateurs et les analystes étant en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Consentement à la biopsie au début et à la fin du traitement
- Suspicion de Lichen scléreux
- Pré-ménopause
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion
- Chirurgie antérieure à la vulve, à l'exception de l'épisiotomie
- Grossesse
- Signes d'infection par le virus du papillome humain au niveau de la vulve
- Néoplasie intraépithéliale vulvaire (VIN)
- Maladie auto-immune généralisée connue
- Lichen scléreux depuis l'enfance
- Traitement antérieur avec du propionate de clobétasol topique ou d'autres immunosuppresseurs (tacrolimus ou pimécrolimus) au niveau de la vulve
- Diathèse atopique et/ou allergie de contact
- Thérapie immunosuppressive systémique
- Infection génitale au cours des quatre dernières semaines (p. ex., condylome acuminé, candidose)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Propionate de clobétasol 0,05 %, application topique, une fois par jour environ 2 g, pendant 12 semaines
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Application topique, une fois par jour environ 2 g, pendant 12 semaines
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Expérimental: 2
Progestérone 8%, application topique, une fois par jour environ 2 g, pendant 12 semaines
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Application topique, une fois par jour environ 2 g, pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des caractéristiques du Lichen scléreux basé sur les efflorescences vulvaires
Délai: à 12 semaines
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La sévérité du Lichen scléroseux sera évaluée par un score métrique, qui est basé sur 6 items (abrasion, hyperkératose, rhagades, synéchie, sclérose, atrophie des lèvres/clitoris) composé de trois niveaux (0=aucun signe, 1=quelques signes, 2=signes prononcés).
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à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes rapportés par les patients
Délai: au départ
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Le patient rapportera les symptômes suivants sur une échelle de 0 à 10 prurit, brûlure ou douleur, plaie.
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au départ
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Qualité de vie
Délai: au départ
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Le patient rapportera sa qualité de vie sur le questionnaire SF12.
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au départ
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Événements indésirables
Délai: au départ
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La tolérabilité du traitement topique sera évaluée par tous les événements indésirables survenant au site d'application.
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au départ
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Symptômes rapportés par les patients
Délai: à 6 semaines
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Le patient rapportera les symptômes suivants sur une échelle de 0 à 10 : prurit, brûlure ou douleur, plaie.
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à 6 semaines
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Symptômes rapportés par les patients
Délai: à 12 semaines
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Le patient rapportera les symptômes suivants sur une échelle de 0 à 10 : prurit, brûlure ou douleur, plaie.
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à 12 semaines
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Symptômes rapportés par les patients
Délai: à 18 semaines
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Le patient rapportera les symptômes suivants sur une échelle de 0 à 10 prurit, brûlure ou douleur, plaie.
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à 18 semaines
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Symptômes rapportés par les patients
Délai: à 24 semaines
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Le patient rapportera les symptômes suivants sur une échelle de 0 à 10 prurit, brûlure ou douleur, plaie.
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à 24 semaines
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Qualité de vie
Délai: à 12 semaines
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Le patient rapportera sa qualité de vie sur le questionnaire SF12.
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à 12 semaines
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Qualité de vie
Délai: à 24 semaines
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Le patient rapportera sa qualité de vie sur le questionnaire SF12.
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à 24 semaines
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Événements indésirables
Délai: à 6 semaines
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La tolérabilité du traitement topique sera évaluée par tous les événements indésirables survenant au site d'application.
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à 6 semaines
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Événements indésirables
Délai: à 12 semaines
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La tolérabilité du traitement topique sera évaluée par tous les événements indésirables survenant au site d'application.
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à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Guenthert, Prof. Dr. med.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2010
Première publication (Estimation)
19 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies vulvaires
- Éruptions lichénoïdes
- Lichen vulvaire scléreux
- Lichen scléreux et atrophique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Progestatifs
- Progestérone
- Clobétasol
Autres numéros d'identification d'étude
- 213/08
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