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Progesteron vs. Clobetasolpropionat bei Vulvar Lichen Sclerosus

21. März 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Wirksamkeit einer topischen Therapie mit Progesteron im Vergleich zur konventionellen Therapie mit Clobetasolpropionat bei Patienten mit Vulva Lichen sclerosus. Eine doppelblinde, randomisierte Phase-II-Pilotstudie.

Dies ist eine randomisierte Studie zum Vergleich von Progesteron mit herkömmlichem Clobetasolpropionat bei Patienten mit Vulva-Lichen sclerosus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Insgesamt 62 weibliche Patienten mit der Erstdiagnose von Lichen sclerosus werden 12 Wochen lang täglich entweder mit topischem Progesteron 8 % oder Clobetasolpropionat 0,05 % behandelt. Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch makroskopische Beschreibung des dermatologischen Phänotyps anhand eines spezifischen Lichen-sclerosus-Scores und einer Fotodokumentation bewertet. Die Symptome und die Lebensqualität der Patienten werden durch standardisierte Fragebögen evaluiert. Zusätzlich werden vor und nach 12 Behandlungswochen Gewebeproben entnommen, um den Ansprechstatus zu bewerten.

Zielsetzung

Der Zweck dieser Studie ist es, Progesteron in einer Überlegenheitsstudie mit herkömmlichem Clobetasolpropionat zu vergleichen.

Methoden

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Pilotstudie zur Überlegenheit. Die Patienten werden 1:1 entweder auf Progesteron oder Clobetasolpropionat randomisiert, wobei Patienten, Ärzte, Gutachter und Analysten verblindet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Zustimmung zur Biopsie zu Beginn und am Ende der Therapie
  • Verdacht auf Lichen sclerosus
  • Prämenopausal
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Voroperation an der Vulva, mit Ausnahme der Episiotomie
  • Schwangerschaft
  • Anzeichen einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus an der Vulva
  • Intraepitheliale Neoplasie der Vulva (VIN)
  • Bekannte generalisierte Autoimmunerkrankung
  • Lichen sclerosus seit der Kindheit
  • Vorherige Therapie mit topischem Clobetasolpropionat oder anderen Immunsuppressiva (Tacrolimus oder Pimecrolimus) an der Vulva
  • Atopische Diathese und/oder Kontaktallergie
  • Systemische immunsuppressive Therapie
  • Genitalinfektion innerhalb der letzten vier Wochen (z. B. Condyloma acuminata, Candidiasis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Clobetasolpropionat 0,05 %, topische Anwendung, einmal täglich etwa 2 g, während 12 Wochen
Arzneimittel: Clobetasolpropionat 0,05 %
Lokale Anwendung, einmal täglich etwa 2 g, während 12 Wochen
Experimental: 2
Progesteron 8 %, topische Anwendung, einmal täglich ca. 2 g, während 12 Wochen
Arzneimittel: Progesteron 8 %
Lokale Anwendung, einmal täglich etwa 2 g, während 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Merkmale von Lichen sclerosus anhand von Vulva-Effloreszenzen
Zeitfenster: mit 12 wochen
Der Schweregrad des Lichen sclerosus wird anhand eines metrischen Scores bewertet, der auf 6 Items (Abrieb, Hyperkeratose, Rhagaden, Synechien, Sklerose, Atrophie der Schamlippen/Klitoris) basiert, die aus drei Stufen bestehen (0=keine Anzeichen, 1=wenig Zeichen, 2=ausgesprochene Zeichen).
mit 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Symptome
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der Patient wird die folgenden Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 angeben: Juckreiz, Brennen oder Schmerzen, wunde Stellen.
an der Grundlinie
Lebensqualität
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der Patient wird die Lebensqualität auf dem SF12-Fragebogen angeben.
an der Grundlinie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Verträglichkeit der topischen Behandlung wird anhand aller Nebenwirkungen beurteilt, die an der Applikationsstelle auftreten.
an der Grundlinie
Patientenberichtete Symptome
Zeitfenster: mit 6 wochen
Der Patient wird die folgenden Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 angeben: Juckreiz, Brennen oder Schmerzen, wunde Stellen.
mit 6 wochen
Patientenberichtete Symptome
Zeitfenster: mit 12 wochen
Der Patient wird die folgenden Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 angeben: Juckreiz, Brennen oder Schmerzen, wunde Stellen.
mit 12 wochen
Patientenberichtete Symptome
Zeitfenster: mit 18 wochen
Der Patient wird die folgenden Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 angeben: Juckreiz, Brennen oder Schmerzen, wunde Stellen.
mit 18 wochen
Patientenberichtete Symptome
Zeitfenster: mit 24 wochen
Der Patient wird die folgenden Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 angeben: Juckreiz, Brennen oder Schmerzen, wunde Stellen.
mit 24 wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: mit 12 wochen
Der Patient wird die Lebensqualität auf dem SF12-Fragebogen angeben.
mit 12 wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: mit 24 wochen
Der Patient wird die Lebensqualität auf dem SF12-Fragebogen angeben.
mit 24 wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: mit 6 wochen
Die Verträglichkeit der topischen Behandlung wird anhand aller Nebenwirkungen beurteilt, die an der Applikationsstelle auftreten.
mit 6 wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: mit 12 wochen
Die Verträglichkeit der topischen Behandlung wird anhand aller Nebenwirkungen beurteilt, die an der Applikationsstelle auftreten.
mit 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Guenthert, Prof. Dr. med.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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