Progesteroni vs klobetasolipropionaatti Vulvar Lichen Sclerosusissa
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Progesteronihoidon tehokkuus verrattuna tavanomaiseen klobetasolipropionaattihoitoon potilailla, joilla on Vulvar Lichen Sclerosus. Kaksoissokko, satunnaistettu vaiheen II pilottitutkimus.
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa progesteronia verrataan tavanomaiseen klobetasolipropionaattiin potilailla, joilla on vulva lichen sclerosus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Yhteensä 62 naispotilasta, joilla on ensimmäinen diagnosoitu lichen sclerosus, hoidetaan päivittäin joko paikallisesti 8 % progesteronilla tai 0,05 % klobetasolipropionaatilla 12 viikon ajan. Hoitovaste arvioidaan dermatologisen fenotyypin makroskooppisella kuvauksella käyttämällä spesifistä jäkäläsklerosuspistemäärää ja valokuvausdokumentaatiota. Potilaiden oireita ja elämänlaatua arvioidaan standardoiduilla kyselylomakkeilla. Lisäksi kudosnäytteitä otetaan ennen ja uudelleen 12 viikon hoidon jälkeen vastetilan arvioimiseksi.
Tavoite
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata progesteronia tavanomaiseen klobetasolipropionaattiin paremmuustutkimuksessa.
menetelmät
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuusvaiheen II pilottikoe. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko progesteroni- tai klobetasolipropionaattiin, ja potilaat, lääkärit, arvioijat ja analyytikot sokaistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Suostumus biopsiaan hoidon alussa ja lopussa
- Epäilty Lichen sclerosus
- Pre-menopausaalinen
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi leikkaus vulvassa, lukuun ottamatta episiotomiaa
- Raskaus
- Ihmisen papilloomaviruksen aiheuttaman infektion merkkejä häpyssä
- Vulvar intraepiteliaalinen neoplasia (VIN)
- Tunnettu yleistynyt autoimmuunisairaus
- Lichen sclerosus lapsuudesta lähtien
- Aikaisempi hoito paikallisella klobetasolipropionaatilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla (takrolimuusi tai pimekrolimuusi) vulvassa
- Atooppinen diateesi ja/tai kontaktiallergia
- Systeeminen immunosuppressiivinen hoito
- Sukuelinten infektio viimeisen neljän viikon aikana (esim. condyloma acuminata, kandidiaasi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Klobetasolipropionaatti 0,05%, paikallisesti, kerran päivässä noin 2 g, 12 viikon ajan
|
Paikallinen käyttö, kerran päivässä noin 2 g, 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 2
Progesteroni 8%, paikallisesti, kerran päivässä noin 2 g, 12 viikon ajan
|
Paikallinen käyttö, kerran päivässä noin 2 g, 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Lichen sclerosuksen ominaisuuksista emättimen kukinnan perusteella
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Lichen sclerosus -jäkälän vakavuus arvioidaan metrisellä pistemäärällä, joka perustuu 6 kohtaan (hankaus, hyperkeratoosi, rhagades, synekia, skleroosi, häpyhuulien/klitoriksen surkastuminen) ja joka koostuu kolmesta tasosta (0 = ei merkkejä, 1 = vähän merkit, 2 = lausutut merkit).
|
12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamia oireita
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Potilas ilmoittaa seuraavista oireista asteikolla 0-10 kutinaa, polttavaa tai kipua, kipeää.
|
lähtötasolla
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Potilas raportoi elämänlaadustaan SF12-kyselylomakkeella.
|
lähtötasolla
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Paikallisen hoidon siedettävyys arvioidaan kaikkien käyttökohdassa esiintyvien haittatapahtumien perusteella.
|
lähtötasolla
|
|
Potilaan ilmoittamia oireita
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Potilas ilmoittaa seuraavista oireista asteikolla 0-10: kutina, polttaminen tai kipu, arkuus.
|
6 viikon kohdalla
|
|
Potilaan ilmoittamia oireita
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Potilas ilmoittaa seuraavista oireista asteikolla 0-10: kutina, polttaminen tai kipu, arkuus.
|
12 viikon kohdalla
|
|
Potilaan ilmoittamia oireita
Aikaikkuna: 18 viikon kohdalla
|
Potilas ilmoittaa seuraavista oireista asteikolla 0-10 kutinaa, polttavaa tai kipua, kipeää.
|
18 viikon kohdalla
|
|
Potilaan ilmoittamia oireita
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Potilas ilmoittaa seuraavista oireista asteikolla 0-10 kutinaa, polttavaa tai kipua, kipeää.
|
24 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Potilas raportoi elämänlaadustaan SF12-kyselylomakkeella.
|
12 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Potilas raportoi elämänlaadustaan SF12-kyselylomakkeella.
|
24 viikon kohdalla
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Paikallisen hoidon siedettävyys arvioidaan kaikkien käyttökohdassa esiintyvien haittatapahtumien perusteella.
|
6 viikon kohdalla
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Paikallisen hoidon siedettävyys arvioidaan kaikkien käyttökohdassa esiintyvien haittatapahtumien perusteella.
|
12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Guenthert, Prof. Dr. med.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Vulvarin sairaudet
- Jäkälänpurkaukset
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Jäkälä Sclerosus et Atrophicus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Progestiinit
- Progesteroni
- Klobetasoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .