Progesteron vs Clobetasol Propionate i Vulvar Lichen Sclerosus
21 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Effekten av en ämnesterapi med progesteron jämfört med konventionell terapi med klobetasolpropionat hos patienter med vulvar lavsklerosus. En dubbelblind, randomiserad fas II-pilotstudie.
Detta är en randomiserad studie som jämför progesteron med konventionellt klobetasolpropionat hos patienter med vulvar lichen sclerosus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Totalt 62 kvinnliga patienter med första diagnosen lichen sclerosus kommer att behandlas dagligen med antingen lokalt progesteron 8 % eller klobetasolpropionat 0,05 % i 12 veckor. Svaret på behandlingen kommer att utvärderas genom makroskopisk beskrivning av den dermatologiska fenotypen med hjälp av en specifik lichen sclerosus-poäng och fotograferingsdokumentation. Patienternas symtom och livskvalitet kommer att utvärderas med standardiserade frågeformulär. Dessutom kommer vävnadsprover att tas före och igen efter 12 veckors behandling för att utvärdera responsstatus.
Mål
Syftet med denna studie är att jämföra progesteron med konventionellt klobetasolpropionat i en överlägsenhetsstudie.
Metoder
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, överlägsenhet fas II pilotstudie. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen progesteron eller klobetasolpropionat, med patienter, läkare, bedömare och analytiker som blindas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Samtycke till biopsi i början och slutet av behandlingen
- Misstanke om Lichen sclerosus
- Pre-menopausal
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier
- Tidigare operation vid vulva, med undantag för episiotomi
- Graviditet
- Tecken på infektion med humant papillomvirus vid vulva
- Vulvar intraepitelial neoplasi (VIN)
- Känd generaliserad autoimmun sjukdom
- Lichen sclerosus sedan barndomen
- Tidigare behandling med aktuellt klobetasolpropionat eller andra immunsuppressiva medel (takrolimus eller pimecrolimus) vid vulva
- Atopisk diates och/eller kontaktallergi
- Systemisk immunsuppressiv terapi
- Genital infektion under de senaste fyra veckorna (t.ex. condyloma acuminata, candidiasis)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Klobetasolpropionat 0,05 %, topisk applicering, en gång dagligen ca 2 g, under 12 veckor
|
Topisk applicering, en gång dagligen ca 2 g, under 12 veckor
|
|
Experimentell: 2
Progesteron 8%, topisk applicering, en gång dagligen ca 2 g, under 12 veckor
|
Topisk applicering, en gång dagligen ca 2 g, under 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng av egenskaperna hos Lichen sclerosus baserat på vulva utblomningar
Tidsram: vid 12 veckor
|
Svårighetsgraden av Lichen sclerosus kommer att bedömas med en metrisk poäng, som baseras på 6 punkter (nötning, hyperkeratos, rhagader, synechia, skleros, atrofi av blygdläppar/klitoris) bestående av tre nivåer (0=inga tecken, 1=få tecken, 2 = uttalade tecken).
|
vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade symtom
Tidsram: vid baslinjen
|
Patienten kommer att rapportera följande symtom på en skala från 0 till 10 klåda, sveda eller smärta, sår.
|
vid baslinjen
|
|
Livskvalité
Tidsram: vid baslinjen
|
Patienten kommer att rapportera livskvalitet på SF12-enkäten.
|
vid baslinjen
|
|
Biverkningar
Tidsram: vid baslinjen
|
Toleransen för den topikala behandlingen kommer att bedömas av alla biverkningar som inträffar på appliceringsstället.
|
vid baslinjen
|
|
Patientrapporterade symtom
Tidsram: vid 6 veckor
|
Patienten kommer att rapportera följande symtom på en skala från 0 till 10: klåda, sveda eller smärta, öm.
|
vid 6 veckor
|
|
Patientrapporterade symtom
Tidsram: vid 12 veckor
|
Patienten kommer att rapportera följande symtom på en skala från 0 till 10: klåda, sveda eller smärta, öm.
|
vid 12 veckor
|
|
Patientrapporterade symtom
Tidsram: vid 18 veckor
|
Patienten kommer att rapportera följande symtom på en skala från 0 till 10 klåda, sveda eller smärta, sår.
|
vid 18 veckor
|
|
Patientrapporterade symtom
Tidsram: vid 24 veckor
|
Patienten kommer att rapportera följande symtom på en skala från 0 till 10 klåda, sveda eller smärta, sår.
|
vid 24 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: vid 12 veckor
|
Patienten kommer att rapportera livskvalitet på SF12-enkäten.
|
vid 12 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: vid 24 veckor
|
Patienten kommer att rapportera livskvalitet på SF12-enkäten.
|
vid 24 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: vid 6 veckor
|
Toleransen för den topikala behandlingen kommer att bedömas av alla biverkningar som inträffar på appliceringsstället.
|
vid 6 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: vid 12 veckor
|
Toleransen för den topikala behandlingen kommer att bedömas av alla biverkningar som inträffar på appliceringsstället.
|
vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Guenthert, Prof. Dr. med.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Vulva sjukdomar
- Lichenoida utbrott
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Lichen Sclerosus et Atrophicus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Progestiner
- Progesteron
- Clobetasol
Andra studie-ID-nummer
- 213/08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .