Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron versus Clobetasol Propionaat in Vulvar Lichen Sclerosus

21 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Werkzaamheid van een topicale therapie met progesteron in vergelijking met de conventionele therapie met clobetasolpropionaat bij patiënten met vulvaire lichen sclerosus. Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase II-pilootstudie.

Dit is een gerandomiseerde studie waarin progesteron wordt vergeleken met conventioneel clobetasolpropionaat bij patiënten met vulvaire lichen sclerosus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

In totaal zullen 62 vrouwelijke patiënten met de eerste diagnose van lichen sclerosus gedurende 12 weken dagelijks worden behandeld met lokale progesteron 8% of clobetasolpropionaat 0,05%. De respons op de behandeling zal worden geëvalueerd door macroscopische beschrijving van het dermatologische fenotype met behulp van een specifieke lichen sclerosus-score en fotografiedocumentatie. De symptomen en kwaliteit van leven van de patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van gestandaardiseerde vragenlijsten. Bovendien zullen voor en na 12 weken behandeling weefselmonsters worden genomen om de responsstatus te evalueren.

Doelstelling

Het doel van deze studie is om progesteron te vergelijken met conventioneel clobetasolpropionaat in een superioriteitsonderzoek.

methoden

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, superioriteit fase II pilootstudie. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar progesteron of clobetasolpropionaat, waarbij patiënten, artsen, beoordelaars en analisten worden geblindeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Toestemming voor biopsie bij aanvang en einde van de therapie
  • Verdenking van Lichen sclerosus
  • Pre-menopauze
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria

  • Eerdere operatie aan de vulva, met uitzondering van episiotomie
  • Zwangerschap
  • Tekenen van infectie met humaan papillomavirus bij de vulva
  • Vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN)
  • Bekende gegeneraliseerde auto-immuunziekte
  • Lichen sclerosus sinds de kindertijd
  • Voorafgaande therapie met topisch clobetasolpropionaat of andere immunosuppressiva (tacrolimus of pimecrolimus) aan de vulva
  • Atopische diathese en/of contactallergie
  • Systemische immunosuppressieve therapie
  • Genitale infectie in de afgelopen vier weken (bijv. condyloma acuminata, candidiasis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Clobetasolpropionaat 0,05%, topische toepassing, eenmaal daags ongeveer 2 g, gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Clobetasolpropionaat 0,05%
Topische toepassing, eenmaal daags ongeveer 2 g, gedurende 12 weken
Experimenteel: 2
Progesteron 8%, topische toepassing, eenmaal daags ongeveer 2 g, gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Progesteron 8%
Topische toepassing, eenmaal daags ongeveer 2 g, gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de kenmerken van Lichen sclerosus op basis van vulvaire uitbloeiingen
Tijdsspanne: op 12 weken
De ernst van de Lichen sclerosus zal worden beoordeeld door middel van een metrische score, die is gebaseerd op 6 items (abrasie, hyperkeratose, ragades, synechia, sclerose, atrofie van schaamlippen/clitoris) bestaande uit drie niveaus (0=geen tekenen, 1=weinig tekens, 2=uitgesproken tekens).
op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gemelde symptomen
Tijdsspanne: bij basislijn
De patiënt zal de volgende symptomen rapporteren op een schaal van 0 tot 10 jeuk, brandend gevoel of pijn, pijn.
bij basislijn
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: bij basislijn
De patiënt zal de kwaliteit van leven rapporteren op de SF12-vragenlijst.
bij basislijn
Bijwerkingen
Tijdsspanne: bij basislijn
De verdraagbaarheid van de lokale behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van alle bijwerkingen die zich voordoen op de plaats van toediening.
bij basislijn
Door de patiënt gemelde symptomen
Tijdsspanne: op 6 weken
De patiënt zal de volgende symptomen rapporteren op een schaal van 0 tot 10: jeuk, brandend of pijnlijk gevoel.
op 6 weken
Door de patiënt gemelde symptomen
Tijdsspanne: op 12 weken
De patiënt zal de volgende symptomen rapporteren op een schaal van 0 tot 10: jeuk, brandend of pijnlijk gevoel.
op 12 weken
Door de patiënt gemelde symptomen
Tijdsspanne: op 18 weken
De patiënt zal de volgende symptomen rapporteren op een schaal van 0 tot 10 jeuk, brandend gevoel of pijn, pijn.
op 18 weken
Door de patiënt gemelde symptomen
Tijdsspanne: op 24 weken
De patiënt zal de volgende symptomen rapporteren op een schaal van 0 tot 10 jeuk, brandend gevoel of pijn, pijn.
op 24 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op 12 weken
De patiënt zal de kwaliteit van leven rapporteren op de SF12-vragenlijst.
op 12 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op 24 weken
De patiënt zal de kwaliteit van leven rapporteren op de SF12-vragenlijst.
op 24 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: op 6 weken
De verdraagbaarheid van de lokale behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van alle bijwerkingen die zich voordoen op de plaats van toediening.
op 6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: op 12 weken
De verdraagbaarheid van de lokale behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van alle bijwerkingen die zich voordoen op de plaats van toediening.
op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

University of Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Guenthert, Prof. Dr. med.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulva Lichen Sclerosus

Klinische onderzoeken op Clobetasolpropionaat 0,05%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren