Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron vs klobetasol propionát u Vulvar Lichen Sclerosus

21. března 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Účinnost topické terapie progesteronem ve srovnání s konvenční terapií klobetasol propionátem u pacientů s vulvální lichen sklerózou. Dvojitě slepá, randomizovaná pilotní studie fáze II.

Toto je randomizovaná studie srovnávající progesteron s konvenčním klobetasol propionátem u pacientů s vulválním lichen sclerosus.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Celkem 62 pacientek s první diagnózou lichen sclerosus bude denně léčeno buď topickým progesteronem 8% nebo klobetasol propionátem 0,05% po dobu 12 týdnů. Odpověď na léčbu bude hodnocena makroskopickým popisem dermatologického fenotypu pomocí specifického skóre lichen sclerosus a fotografické dokumentace. Příznaky a kvalita života pacientů budou hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků. Kromě toho budou před a znovu po 12 týdnech léčby odebrány vzorky tkáně, aby se vyhodnotil stav odpovědi.

Objektivní

Účelem této studie je porovnat progesteron s konvenčním klobetasol propionátem ve studii nadřazenosti.

Metody

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie fáze II superiority. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď na progesteron nebo klobetasol propionát, přičemž pacienti, lékaři, hodnotitelé a analytici budou zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Souhlas s biopsií na začátku a na konci terapie
  • Podezření na Lichen sclerosus
  • Před menopauzou
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení

  • Předchozí operace na vulvě, s výjimkou epiziotomie
  • Těhotenství
  • Známky infekce lidským papilomavirem na vulvě
  • Vulvální intraepiteliální neoplazie (VIN)
  • Známé generalizované autoimunitní onemocnění
  • Lichen sclerosus od dětství
  • Předchozí léčba topickým klobetasol propionátem nebo jinými imunosupresivy (tacrolimus nebo pimecrolimus) na vulvě
  • Atopická diatéza a/nebo kontaktní alergie
  • Systémová imunosupresivní léčba
  • Genitální infekce během posledních čtyř týdnů (např. condyloma acuminata, kandidóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Clobetasol propionát 0,05%, topická aplikace, jednou denně asi 2 g, po dobu 12 týdnů
Lék: Clobetasol propionát 0,05 %
Lokální aplikace, jednou denně asi 2 g, po dobu 12 týdnů
Experimentální: 2
Progesteron 8%, topická aplikace, jednou denně asi 2 g, po dobu 12 týdnů
Lék: Progesteron 8 %
Lokální aplikace, jednou denně asi 2 g, po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre charakteristik Lichen sclerosus na základě vulválních eflorescencí
Časové okno: ve 12 týdnech
Závažnost lichen sclerosus bude hodnocena pomocí metrického skóre, které je založeno na 6 položkách (oděr, hyperkeratóza, ragády, synechie, skleróza, atrofie stydkých pysků/klitoris) sestávající ze tří úrovní (0=žádné známky, 1=málo znaky, 2=výslovné znaky).
ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: na základní linii
Pacient udává následující příznaky na stupnici od 0 do 10 svědění, pálení nebo bolest, bolest.
na základní linii
Kvalita života
Časové okno: na základní linii
Pacient uvede kvalitu života na dotazníku SF12.
na základní linii
Nežádoucí události
Časové okno: na základní linii
Snášenlivost lokální léčby bude posouzena podle všech nežádoucích účinků vyskytujících se v místě aplikace.
na základní linii
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: v 6 týdnech
Pacient udává následující příznaky na stupnici od 0 do 10: svědění, pálení nebo bolest, bolest.
v 6 týdnech
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: ve 12 týdnech
Pacient udává následující příznaky na stupnici od 0 do 10: svědění, pálení nebo bolest, bolest.
ve 12 týdnech
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: v 18 týdnech
Pacient udává následující příznaky na stupnici od 0 do 10 svědění, pálení nebo bolest, bolest.
v 18 týdnech
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: ve 24 týdnech
Pacient udává následující příznaky na stupnici od 0 do 10 svědění, pálení nebo bolest, bolest.
ve 24 týdnech
Kvalita života
Časové okno: ve 12 týdnech
Pacient uvede kvalitu života na dotazníku SF12.
ve 12 týdnech
Kvalita života
Časové okno: ve 24 týdnech
Pacient uvede kvalitu života na dotazníku SF12.
ve 24 týdnech
Nežádoucí události
Časové okno: v 6 týdnech
Snášenlivost lokální léčby bude posouzena podle všech nežádoucích účinků vyskytujících se v místě aplikace.
v 6 týdnech
Nežádoucí události
Časové okno: ve 12 týdnech
Snášenlivost lokální léčby bude posouzena podle všech nežádoucích účinků vyskytujících se v místě aplikace.
ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Guenthert, Prof. Dr. med.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvar Lichen Sclerosus

Klinické studie na Clobetasol propionát 0,05 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit