Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteron vs Clobetasol Propionate i Vulvar Lichen Sclerosus

21. mars 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Effekten av en tematerapi med progesteron sammenlignet med konvensjonell terapi med klobetasolpropionat hos pasienter med Vulvar Lichen Sclerosus. En dobbeltblind, randomisert fase II-pilotstudie.

Dette er en randomisert studie som sammenligner progesteron med konvensjonell clobetasolpropionat hos pasienter med vulvar lichen sclerosus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Totalt 62 kvinnelige pasienter med første diagnose av lichen sclerosus vil bli behandlet daglig med enten lokalt progesteron 8 % eller clobetasolpropionat 0,05 % i 12 uker. Respons på behandlingen vil bli evaluert ved makroskopisk beskrivelse av den dermatologiske fenotypen ved å bruke en spesifikk lichen sclerosus score og fotografidokumentasjon. Symptomene og livskvaliteten til pasientene vil bli evaluert ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer. I tillegg vil det bli tatt vevsprøver før og igjen etter 12 ukers behandling for å evaluere responsstatus.

Objektiv

Hensikten med denne studien er å sammenligne progesteron med konvensjonelt klobetasolpropionat i en overlegenhetsstudie.

Metoder

Prospektiv, randomisert, kontrollert, overlegenhet fase II pilotforsøk. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til enten progesteron eller klobetasolpropionat, med pasienter, leger, bedømmere og analytikere som blindes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Samtykke til biopsi ved start og slutt av behandlingen
  • Mistanke om Lichen sclerosus
  • Pre-menopausal
  • Alder ≥18 år

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere operasjon ved vulva, med unntak av episiotomi
  • Svangerskap
  • Tegn på infeksjon med humant papillomavirus ved vulva
  • Vulvar intraepitelial neoplasi (VIN)
  • Kjent generalisert autoimmun sykdom
  • Lichen sclerosus siden barndommen
  • Tidligere behandling med emnet klobetasolpropionat eller andre immundempende midler (takrolimus eller pimekrolimus) ved vulva
  • Atopisk diatese og/eller kontaktallergi
  • Systemisk immunsuppressiv terapi
  • Genital infeksjon i løpet av de siste fire ukene (f.eks. condyloma acuminata, candidiasis)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Klobetasolpropionat 0,05 %, topisk påføring, en gang daglig ca. 2 g, i løpet av 12 uker
Legemiddel: Klobetasolpropionat 0,05 %
Topisk påføring, en gang daglig ca. 2 g, i løpet av 12 uker
Eksperimentell: 2
Progesteron 8%, topisk påføring, en gang daglig ca. 2 g, i løpet av 12 uker
Legemiddel: Progesteron 8 %
Topisk påføring, en gang daglig ca. 2 g, i løpet av 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum av egenskapene til Lichen sclerosus basert på vulvarutblomstringer
Tidsramme: ved 12 uker
Alvorlighetsgraden av Lichen sclerosus vil bli vurdert ved en metrisk poengsum, som er basert på 6 elementer (slitasje, hyperkeratose, rhagades, synechia, sklerose, atrofi av labia/klitoris) bestående av tre nivåer (0=ingen tegn, 1=få tegn, 2 = uttalte tegn).
ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: ved baseline
Pasienten vil rapportere følgende symptomer på en skala fra 0 til 10 pruritus, svie eller smerte, sår.
ved baseline
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline
Pasienten vil rapportere livskvalitet på SF12 spørreskjema.
ved baseline
Uønskede hendelser
Tidsramme: ved baseline
Toleransen til den aktuelle behandlingen vil bli vurdert av alle uønskede hendelser som oppstår på applikasjonsstedet.
ved baseline
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: ved 6 uker
Pasienten vil rapportere følgende symptomer på en skala fra 0 til 10: kløe, svie eller smerte, sår.
ved 6 uker
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: ved 12 uker
Pasienten vil rapportere følgende symptomer på en skala fra 0 til 10: kløe, svie eller smerte, sår.
ved 12 uker
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: ved 18 uker
Pasienten vil rapportere følgende symptomer på en skala fra 0 til 10 pruritus, svie eller smerte, sår.
ved 18 uker
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: ved 24 uker
Pasienten vil rapportere følgende symptomer på en skala fra 0 til 10 pruritus, svie eller smerte, sår.
ved 24 uker
Livskvalitet
Tidsramme: ved 12 uker
Pasienten vil rapportere livskvalitet på SF12 spørreskjema.
ved 12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: ved 24 uker
Pasienten vil rapportere livskvalitet på SF12 spørreskjema.
ved 24 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: ved 6 uker
Toleransen til den aktuelle behandlingen vil bli vurdert av alle uønskede hendelser som oppstår på applikasjonsstedet.
ved 6 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: ved 12 uker
Toleransen til den aktuelle behandlingen vil bli vurdert av alle uønskede hendelser som oppstår på applikasjonsstedet.
ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

University of Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Guenthert, Prof. Dr. med.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvar Lichen Sclerosus

Kliniske studier på Klobetasolpropionat 0,05 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere