Прогестерон против клобетазола пропионата при склероатрофическом лишае вульвы
21 марта 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Эффективность местной терапии прогестероном по сравнению с традиционной терапией клобетазола пропионатом у пациентов со склероатрофическим лишаем вульвы. Двойное слепое рандомизированное пилотное исследование фазы II.
Это рандомизированное исследование, сравнивающее прогестерон с обычным клобетазола пропионатом у пациентов со склероатрофическим лишаем вульвы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
В общей сложности 62 пациентки с первым диагнозом склероатрофического лихена будут получать ежедневно 8% прогестерон местно или 0,05% клобетазола пропионат в течение 12 недель. Ответ на лечение будет оцениваться по макроскопическому описанию дерматологического фенотипа с использованием специфической оценки склероатрофического лихена и фотографической документации. Симптомы и качество жизни пациентов будут оцениваться с помощью стандартизированных опросников. Кроме того, образцы тканей будут взяты до и снова после 12 недель лечения для оценки состояния ответа.
Задача
Целью данного исследования является сравнение прогестерона с обычным клобетазола пропионатом в испытании превосходства.
Методы
Проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование фазы II превосходства. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к прогестерону, либо клобетазолу пропионату, при этом пациенты, врачи, эксперты и аналитики будут ослеплены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Согласие на биопсию в начале и конце терапии
- Подозрение на склероатрофический лихен
- Пременопауза
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения
- Предшествующая операция на вульве, за исключением эпизиотомии
- Беременность
- Признаки заражения вирусом папилломы человека на вульве
- Внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN)
- Известное генерализованное аутоиммунное заболевание
- Склероатрофический лихен с детства
- Предшествующая терапия местным применением клобетазола пропионата или других иммунодепрессантов (такролимус или пимекролимус) в области вульвы.
- Атопический диатез и/или контактная аллергия
- Системная иммуносупрессивная терапия
- Генитальная инфекция в течение последних четырех недель (например, остроконечные кондиломы, кандидоз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Клобетазола пропионат 0,05%, местно, один раз в день около 2 г, в течение 12 недель.
|
Местное применение, один раз в день около 2 г, в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: 2
Прогестерон 8%, местно, один раз в день около 2 г, в течение 12 недель.
|
Местное применение, один раз в день около 2 г, в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка характеристик склероатрофического лихена на основе высыпаний на вульве
Временное ограничение: в 12 недель
|
Тяжесть склероатрофического лихена будет оцениваться по метрической шкале, основанной на 6 пунктах (абразии, гиперкератоз, трещины, синехии, склероз, атрофия половых губ/клитора), состоящих из трех уровней (0=нет признаков, 1=мало признаков). знаки, 2 = ярко выраженные знаки).
|
в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, о которых сообщает пациент
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Пациент сообщит о следующих симптомах по шкале от 0 до 10: зуд, жжение или боль, болезненность.
|
на исходном уровне
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Пациент сообщит о качестве жизни в опроснике SF12.
|
на исходном уровне
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Переносимость местного лечения будет оцениваться по всем нежелательным явлениям, возникающим в месте нанесения.
|
на исходном уровне
|
|
Симптомы, о которых сообщает пациент
Временное ограничение: в 6 недель
|
Пациент сообщит о следующих симптомах по шкале от 0 до 10: зуд, жжение или боль, болезненность.
|
в 6 недель
|
|
Симптомы, о которых сообщает пациент
Временное ограничение: в 12 недель
|
Пациент сообщит о следующих симптомах по шкале от 0 до 10: зуд, жжение или боль, болезненность.
|
в 12 недель
|
|
Симптомы, о которых сообщает пациент
Временное ограничение: в 18 недель
|
Пациент сообщит о следующих симптомах по шкале от 0 до 10: зуд, жжение или боль, болезненность.
|
в 18 недель
|
|
Симптомы, о которых сообщает пациент
Временное ограничение: в 24 недели
|
Пациент сообщит о следующих симптомах по шкале от 0 до 10: зуд, жжение или боль, болезненность.
|
в 24 недели
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: в 12 недель
|
Пациент сообщит о качестве жизни в опроснике SF12.
|
в 12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: в 24 недели
|
Пациент сообщит о качестве жизни в опроснике SF12.
|
в 24 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в 6 недель
|
Переносимость местного лечения будет оцениваться по всем нежелательным явлениям, возникающим в месте нанесения.
|
в 6 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в 12 недель
|
Переносимость местного лечения будет оцениваться по всем нежелательным явлениям, возникающим в месте нанесения.
|
в 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Guenthert, Prof. Dr. med.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания вульвы
- Лихеноидные высыпания
- Склерозирующий лишай вульвы
- Склерозирующий и атрофический лихен
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Прогестины
- Прогестерон
- Клобетазол
Другие идентификационные номера исследования
- 213/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .