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Progesterona versus propionato de clobetasol en el liquen escleroso vulvar

21 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Eficacia de una terapia tópica con progesterona comparada con la terapia convencional con propionato de clobetasol en pacientes con liquen escleroso vulvar. Un estudio piloto de fase II aleatorizado, doble ciego.

Este es un ensayo aleatorizado que compara la progesterona con el propionato de clobetasol convencional en pacientes con liquen escleroso vulvar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo

Un total de 62 pacientes mujeres con primer diagnóstico de liquen escleroso serán tratadas diariamente con progesterona tópica al 8 % o propionato de clobetasol al 0,05 % durante 12 semanas. La respuesta al tratamiento se evaluará mediante descripción macroscópica del fenotipo dermatológico utilizando una puntuación específica de liquen escleroso y documentación fotográfica. Los síntomas y la calidad de vida de los pacientes serán evaluados mediante cuestionarios estandarizados. Además, se tomarán muestras de tejido antes y después de 12 semanas de tratamiento para evaluar el estado de respuesta.

Objetivo

El propósito de este estudio es comparar la progesterona con el propionato de clobetasol convencional en un ensayo de superioridad.

Métodos

Ensayo piloto de fase II prospectivo, aleatorizado, controlado y de superioridad. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a progesterona o propionato de clobetasol, y los pacientes, médicos, asesores y analistas serán cegados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Consentimiento para biopsia al inicio y al final de la terapia
  • Sospecha de liquen escleroso
  • premenopáusica
  • Edad ≥18 años

Criterio de exclusión

  • Cirugía previa en la vulva, con excepción de la episiotomía
  • El embarazo
  • Signos de infección con el virus del papiloma humano en la vulva
  • Neoplasia intraepitelial vulvar (VIN)
  • Enfermedad autoinmune generalizada conocida
  • Liquen escleroso desde la infancia
  • Terapia previa con propionato de clobetasol tópico u otros inmunosupresores (tacrolimus o pimecrolimus) en la vulva
  • Diátesis atópica y/o alergia de contacto
  • Terapia inmunosupresora sistémica
  • Infección genital en las últimas cuatro semanas (p. ej., condiloma acuminado, candidiasis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Propionato de clobetasol al 0,05%, aplicación tópica, una vez al día unos 2 g, durante 12 semanas
Droga: Propionato de clobetasol 0,05%
Aplicación tópica, una vez al día unos 2 g, durante 12 semanas
Experimental: 2
Progesterona al 8%, aplicación tópica, una vez al día alrededor de 2 g, durante 12 semanas
Droga: Progesterona 8%
Aplicación tópica, una vez al día unos 2 g, durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de las características del liquen escleroso en base a las eflorescencias vulvares
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
La gravedad del liquen escleroso se evaluará mediante una puntuación métrica, que se basa en 6 elementos (abrasión, hiperqueratosis, rasgaduras, sinequia, esclerosis, atrofia de labios/clítoris) que consta de tres niveles (0 = sin signos, 1 = pocos signos, 2=signos pronunciados).
a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: en la línea de base
El paciente referirá los siguientes síntomas en una escala de 0 a 10 prurito, ardor o dolor, llaga.
en la línea de base
Calidad de vida
Periodo de tiempo: en la línea de base
El paciente reportará calidad de vida en el cuestionario SF12.
en la línea de base
Eventos adversos
Periodo de tiempo: en la línea de base
La tolerabilidad del tratamiento tópico será evaluada por todos los eventos adversos que ocurran en el sitio de aplicación.
en la línea de base
Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
El paciente referirá los siguientes síntomas en una escala del 0 al 10: prurito, quemazón o dolor, llaga.
a las 6 semanas
Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
El paciente referirá los siguientes síntomas en una escala del 0 al 10: prurito, quemazón o dolor, llaga.
a las 12 semanas
Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: a las 18 semanas
El paciente referirá los siguientes síntomas en una escala de 0 a 10 prurito, ardor o dolor, llaga.
a las 18 semanas
Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
El paciente referirá los siguientes síntomas en una escala de 0 a 10 prurito, ardor o dolor, llaga.
a las 24 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
El paciente reportará calidad de vida en el cuestionario SF12.
a las 12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
El paciente reportará calidad de vida en el cuestionario SF12.
a las 24 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
La tolerabilidad del tratamiento tópico será evaluada por todos los eventos adversos que ocurran en el sitio de aplicación.
a las 6 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
La tolerabilidad del tratamiento tópico será evaluada por todos los eventos adversos que ocurran en el sitio de aplicación.
a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Guenthert, Prof. Dr. med.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 213/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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