Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron vs Clobetasol Propionat i Vulvar Lichen Sclerosus

21. marts 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Effektiviteten af ​​en topisk terapi med progesteron sammenlignet med den konventionelle terapi med clobetasolpropionat hos patienter med Vulvar Lichen Sclerosus. En dobbeltblind, randomiseret fase II pilotundersøgelse.

Dette er et randomiseret forsøg, der sammenligner progesteron med konventionelt clobetasolpropionat hos patienter med vulvar lichen sclerosus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

I alt 62 kvindelige patienter med første diagnose af lichen sclerosus vil blive behandlet dagligt med enten topisk progesteron 8 % eller clobetasolpropionat 0,05 % i 12 uger. Respons på behandlingen vil blive evalueret ved makroskopisk beskrivelse af den dermatologiske fænotype ved brug af en specifik lichen sclerosus score og fotografi-dokumentation. Patienternes symptomer og livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer. Derudover vil der blive taget vævsprøver før og igen efter 12 ugers behandling for at evaluere responsstatus.

Objektiv

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne progesteron med konventionelt clobetasolpropionat i et overlegenhedsforsøg.

Metoder

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, overlegenhedsfase II pilotforsøg. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til enten progesteron eller clobetasolpropionat, hvor patienter, læger, bedømmere og analytikere bliver blindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Samtykke til biopsi ved start og afslutning af behandlingen
  • Mistanke om Lichen sclerosus
  • Præmenopausal
  • Alder ≥18 år

Eksklusionskriterier

  • Tidligere operation i vulvaen, med undtagelse af episiotomi
  • Graviditet
  • Tegn på infektion med humant papillomavirus ved vulva
  • Vulvar intraepitelial neoplasi (VIN)
  • Kendt generaliseret autoimmun sygdom
  • Lichen sclerosus siden barndommen
  • Forudgående behandling med topisk clobetasolpropionat eller andre immunsuppressiva (tacrolimus eller pimecrolimus) ved vulva
  • Atopisk diatese og/eller kontaktallergi
  • Systemisk immunsuppressiv terapi
  • Genital infektion inden for de sidste fire uger (f.eks. condyloma acuminata, candidiasis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Clobetasolpropionat 0,05%, topisk påføring, en gang dagligt ca. 2 g, i løbet af 12 uger
Medicin: Clobetasol propionat 0,05 %
Topisk påføring, en gang dagligt ca. 2 g, i løbet af 12 uger
Eksperimentel: 2
Progesteron 8%, topisk påføring, en gang dagligt ca. 2 g, i løbet af 12 uger
Medicin: Progesteron 8%
Topisk påføring, en gang dagligt ca. 2 g, i løbet af 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af egenskaberne ved Lichen sclerosus baseret på vulva udblomstringer
Tidsramme: ved 12 uger
Sværhedsgraden af ​​Lichen sclerosus vil blive vurderet ved en metrisk score, som er baseret på 6 punkter (afskrabning, hyperkeratose, rhagades, synechia, sklerose, atrofi af skamlæber/klitoris) bestående af tre niveauer (0=ingen tegn, 1=få tegn, 2 = udtalte tegn).
ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: ved baseline
Patienten vil rapportere følgende symptomer på en skala fra 0 til 10 pruritus, svie eller smerte, øm.
ved baseline
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline
Patienten vil rapportere livskvalitet på SF12-spørgeskemaet.
ved baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: ved baseline
Tolerabiliteten af ​​den topiske behandling vil blive vurderet ud fra alle bivirkninger, der forekommer på applikationsstedet.
ved baseline
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: ved 6 uger
Patienten vil rapportere følgende symptomer på en skala fra 0 til 10: kløe, svie eller smerte, øm.
ved 6 uger
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: ved 12 uger
Patienten vil rapportere følgende symptomer på en skala fra 0 til 10: kløe, svie eller smerte, øm.
ved 12 uger
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: ved 18 uger
Patienten vil rapportere følgende symptomer på en skala fra 0 til 10 pruritus, svie eller smerte, øm.
ved 18 uger
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: ved 24 uger
Patienten vil rapportere følgende symptomer på en skala fra 0 til 10 pruritus, svie eller smerte, øm.
ved 24 uger
Livskvalitet
Tidsramme: ved 12 uger
Patienten vil rapportere livskvalitet på SF12-spørgeskemaet.
ved 12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: ved 24 uger
Patienten vil rapportere livskvalitet på SF12-spørgeskemaet.
ved 24 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: ved 6 uger
Tolerabiliteten af ​​den topiske behandling vil blive vurderet ud fra alle bivirkninger, der forekommer på applikationsstedet.
ved 6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: ved 12 uger
Tolerabiliteten af ​​den topiske behandling vil blive vurderet ud fra alle bivirkninger, der forekommer på applikationsstedet.
ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Guenthert, Prof. Dr. med.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (Skøn)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvar Lichen Sclerosus

Kliniske forsøg med Clobetasol propionat 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner