黄体酮与丙酸氯倍他索治疗外阴硬化性苔藓
2022年3月21日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
外阴硬化性苔藓患者使用黄体酮局部治疗与丙酸氯倍他索常规治疗相比的疗效。一项双盲、随机的 II 期试验研究。
这是一项在外阴硬化性苔藓患者中比较黄体酮与常规丙酸氯倍他索的随机试验。
研究概览
详细说明
背景
总共 62 名首次诊断为硬化性苔藓的女性患者将每天接受 8% 的外用黄体酮或 0.05% 的丙酸氯倍他索治疗，持续 12 周。 将通过使用特定的硬化性苔藓评分和摄影记录对皮肤病学表型进行宏观描述来评估对治疗的反应。患者的症状和生活质量将通过标准化问卷进行评估。 此外，将在治疗 12 周之前和之后再次采集组织样本，以评估反应状态。
客观的
本研究的目的是在优效性试验中比较黄体酮与常规丙酸氯倍他索。
方法
前瞻性、随机、对照、优效性 II 期试点试验。 患者将按 1:1 的比例随机分配至黄体酮或丙酸氯倍他索组，患者、医生、评估员和分析员均设盲。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 同意在治疗开始和结束时进行活检
- 怀疑是硬化性苔藓
- 绝经前
- 年龄≥18岁
排除标准
- 外阴手术史，会阴切开术除外
- 怀孕
- 外阴感染人乳头瘤病毒的迹象
- 外阴上皮内瘤变 (VIN)
- 已知的全身性自身免疫性疾病
- 从小就有硬化性苔藓
- 先前在外阴处使用丙酸氯倍他索或其他免疫抑制剂（他克莫司或吡美莫司）进行局部治疗
- 特应性素质和/或接触过敏
- 全身免疫抑制治疗
- 最近 4 周内的生殖器感染（例如，尖锐湿疣、念珠菌病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
丙酸氯倍他索 0.05%，局部应用，每天一次，约 2 g，持续 12 周
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局部应用，每天一次，约 2 克，持续 12 周
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实验性的：2个
黄体酮 8%，局部应用，每天一次约 2 克，持续 12 周
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局部应用，每天一次，约 2 克，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于外阴红肿的硬化性苔藓特征评分
大体时间：在 12 周
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硬化性苔藓的严重程度将通过一个度量分数来评估，该分数基于 6 个项目（擦伤、角化过度、裂纹、粘连、硬化、阴唇/阴蒂萎缩），由三个级别组成（0=没有迹象，1=很少标志，2 = 明显的标志）。
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在 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的症状
大体时间：在基线
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患者将报告以下症状，评分范围为 0 至 10 瘙痒、灼痛或疼痛、酸痛。
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在基线
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生活质量
大体时间：在基线
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患者将在 SF12 问卷中报告生活质量。
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在基线
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不良事件
大体时间：在基线
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局部治疗的耐受性将通过应用部位发生的所有不良事件进行评估。
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在基线
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患者报告的症状
大体时间：在 6 周
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患者将以 0 到 10 的等级报告以下症状：瘙痒、灼痛或疼痛、疼痛。
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在 6 周
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患者报告的症状
大体时间：在 12 周
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患者将以 0 到 10 的等级报告以下症状：瘙痒、灼痛或疼痛、疼痛。
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在 12 周
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患者报告的症状
大体时间：18周
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患者将报告以下症状，评分范围为 0 至 10 瘙痒、灼痛或疼痛、酸痛。
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18周
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患者报告的症状
大体时间：在 24 周
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患者将报告以下症状，评分范围为 0 至 10 瘙痒、灼痛或疼痛、酸痛。
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在 24 周
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生活质量
大体时间：在 12 周
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患者将在 SF12 问卷中报告生活质量。
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在 12 周
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生活质量
大体时间：在 24 周
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患者将在 SF12 问卷中报告生活质量。
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在 24 周
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不良事件
大体时间：在 6 周
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局部治疗的耐受性将通过应用部位发生的所有不良事件进行评估。
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在 6 周
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不良事件
大体时间：在 12 周
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局部治疗的耐受性将通过应用部位发生的所有不良事件进行评估。
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在 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Guenthert, Prof. Dr. med.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月17日
首次发布 (估计)
2010年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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