肺高血圧症患者における免疫吸着
2016年11月15日 更新者：Marcus Doerr、University Medicine Greifswald
肺高血圧症患者の肺血管抵抗に対する免疫吸着の影響に関するランダム化された前向き調査
この研究の目的は、自己抗体の免疫吸着とそれに続く免疫グロブリンの置換が、肺高血圧症患者の血行動態を改善できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
血管収縮および血管増殖プロセスによる肺前毛管血管抵抗の増加は、肺高血圧症 (PH) の発症における基本的な病態生理学的メカニズムです。 肺動脈性肺高血圧症 (PH) の患者では、エンドセリン-1 (ET-1) の産生が増加し、ET-1 血漿レベルの上昇が PH の重症度と相関しますＰＨ患者に高い発生率を有する、ＰＨの病態生理学においても重要な役割を果たす可能性がある（Ｄａｎｄｅｌら）。
この研究のコンセプトは、プロテイン A による免疫吸着によるこれらの自己抗体の排除が、血行動態と患者の健康状態を改善する可能性があるということです。 免疫グロブリンは、感染リスクを最小限に抑えるために免疫吸着後に置換されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MV
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Greifswald、MV、ドイツ、17489
- Ernst Moritz Arndt Universität Greifswald
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺高血圧症（PH）
- NYHA II-IV
- 現在のガイドラインに応じた PH の治療
- 18歳以上
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 左心室機能障害による肺高血圧症
- 非代償性心不全
- カテコールアミンの必要性
- 活動的な感染
- 妊娠
- 悪性腫瘍疾患
- 平均余命が1年未満の他の二次疾患
- 患者からの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照群 / 免疫吸着なし
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ACTIVE_COMPARATOR：免疫吸着
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連続 5 日間のプロテイン A カラムによる免疫吸着と、その後の 5 日後のヒトポリクローナル免疫グロブリン G 置換 (0.5 g/kg 体重)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺血管抵抗
時間枠：3ヶ月
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観察期間中の肺血管抵抗の変化の広がりは、2つのグループ間で比較されます（治療群と対照群）。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心エコーパラメータ: TAPSE
時間枠：3ヶ月
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ＴＡＰＳＥ＝外側三尖弁輪の可動域（ｍモードで測定）。
観察期間中のTAPSEの変化の広がりは、2つのグループ間で比較されます（治療群と対照群）
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3ヶ月
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NYHA
時間枠：3ヶ月
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NYHA = 機能的能力。
観察期間中のＮＹＨＡクラスの変化の程度は、２群間で比較される（治療群対対照群）。
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3ヶ月
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ntプロBNP
時間枠：3ヶ月
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nt pro BNP = B型ナトリウム利尿ペプチド。
観察期間にわたるｎｔ－ｐｒｏ ＢＮＰの変化の程度を、２つの群間で比較する（治療群対対照群）。
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3ヶ月
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ピーク酸素摂取量 (スパイロエルゴメトリー)
時間枠：3ヶ月
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観察期間中のピーク酸素摂取量の変化の程度を、2 つのグループ間で比較します (治療群と対照群)。
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3ヶ月
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6分間の歩行テスト
時間枠：3ヶ月
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観察期間中の6分間歩行テストの変化の程度は、2つのグループ間で比較されます（治療群と対照群）。
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3ヶ月
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ET-1 TYP A受容体自己抗体レベル
時間枠：3ヶ月
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観察期間にわたるＥＴ－１ ＴＹＰ Ａ受容体自己抗体レベルの変化の程度を、２群間で比較する（治療群対対照群）。
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3ヶ月
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心エコーパラメータ: PAP
時間枠：3ヶ月
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PAP = 三尖弁逆流ジェットの最大流速によって推定される収縮期肺動脈圧 (ドップラーを継続)。 観察期間にわたる PAP の変化の程度を 2 つのグループ間で比較します (治療群と対照群)。 |
3ヶ月
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心電図パラメータ: S´lat. TR アニュラス
時間枠：3ヶ月
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南西 TR 輪 = 組織ドップラーによって測定された外側三尖弁輪の収縮期速度。 南緯度の変化の程度。 観察期間にわたるTR環は、2つのグループ間で比較されます（治療群と対照群）。 |
3ヶ月
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心エコーパラメータ: AT 右室流出
時間枠：3ヶ月
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AT 右心室流出 = パルス波ドップラー心エコー検査で測定した右心室流出の加速時間。 観察期間中のATの変化の程度を2群間で比較する(治療群対対照群)。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ralf Ewert, Prof、University Medicine Greifswald
- 主任研究者：Markus Reinthaler, MD、University Medicine Greifswald
- 主任研究者：Lars R Herda, MD、University Medicine Greifswald
- スタディチェア：Stephan B Felix, Prof.、University Medicine Greifswald
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月15日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。