Inmunoadsorción en pacientes con hipertensión pulmonar
Investigación prospectiva aleatoria sobre los efectos de la inmunoadsorción en la resistencia vascular pulmonar en pacientes con hipertensión pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la resistencia vascular precapilar pulmonar por vasoconstricción y procesos vasoproliferativos es el mecanismo fisiopatológico básico en el desarrollo de la hipertensión pulmonar (HP). En pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HP), la producción de endotelina-1 (ET-1) aumenta y los niveles plasmáticos elevados de ET-1 se correlacionan con la gravedad de la HP Como se demostró recientemente Autoanticuerpos contra el receptor de endotelina-1 tipo A y angiotensina II tipo-1 , que tienen una alta incidencia en pacientes con HP, también pueden desempeñar un papel importante en la fisiopatología de la HP (Dandel et al.).
El concepto de este estudio es que la eliminación de estos autoanticuerpos por inmunoadsorción con proteína A puede mejorar la hemodinámica y el bienestar del paciente. Las inmunoglobulinas se sustituyen después de la inmunoadsorción para minimizar el riesgo de infección.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MV
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Greifswald, MV, Alemania, 17489
- Ernst Moritz Arndt Universität Greifswald
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipertensión pulmonar (HP)
- NYHA II-IV
- tratamiento médico de la HP con respecto a las guías actuales
- 18 años o más
- consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Hipertensión pulmonar por disfunción del ventrículo izquierdo.
- insuficiencia cardiaca descompensada
- necesidad de catecolaminas
- infección activa
- el embarazo
- enfermedad tumoral maligna
- otra enfermedad secundaria con esperanza de vida < 1 año
- rechazo por parte del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: control
grupo control / sin inmunoadsorción
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COMPARADOR_ACTIVO: inmunoadsorción
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Inmunoadsorción con columnas de proteína A durante cinco días consecutivos con posterior sustitución de inmunoglobulina G policlonal humana después del día 5 (0,5 g/kg de peso corporal)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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La extensión del cambio de la resistencia vascular pulmonar durante el período de observación se comparará entre los 2 grupos (grupo de tratamiento versus grupo de control).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros ecocardiográficos: TAPSE
Periodo de tiempo: 3 meses
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TAPSE=excursión del anillo tricuspídeo lateral (medida en modo m).
la extensión del cambio de TAPSE durante el período de observación se comparará entre los 2 grupos (grupo de tratamiento frente a grupo de control)
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3 meses
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NYHA
Periodo de tiempo: 3 meses
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NYHA = capacidad funcional.
La extensión del cambio de clase de la NYHA durante el período de observación se comparará entre los 2 grupos (grupo de tratamiento versus grupo de control).
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3 meses
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nt pro BNP
Periodo de tiempo: 3 meses
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nt pro BNP = péptido natriurético tipo B.
El grado de cambio de nt-pro BNP durante el período de observación se comparará entre los 2 grupos (grupo de tratamiento versus grupo de control).
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3 meses
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consumo máximo de oxígeno (espiroergometría)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El grado de cambio del consumo máximo de oxígeno durante el período de observación se comparará entre los 2 grupos (grupo de tratamiento versus grupo de control).
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3 meses
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Prueba de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El grado de cambio de la prueba de caminata de 6 minutos durante el período de observación se comparará entre los 2 grupos (grupo de tratamiento versus grupo de control).
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3 meses
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Nivel de autoanticuerpos del receptor ET-1 TYP A
Periodo de tiempo: 3 meses
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El grado de cambio del nivel de autoanticuerpos del receptor ET-1 TYP A durante el período de observación se comparará entre los 2 grupos (grupo de tratamiento versus grupo de control).
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3 meses
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parámetros ecocardiográficos: PAP
Periodo de tiempo: 3 meses
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PAPs = presión arterial pulmonar sistólica estimada por la velocidad de flujo máxima del jet regurgitante tricuspídeo (doppler continuo). La extensión del cambio de PAP durante el período de observación se comparará entre los 2 grupos (grupo de tratamiento versus grupo de control). |
3 meses
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parámetros electrocardiográficos: S´lat. TR anular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Lama. TR Annulus = velocidad sistólica del anillo tricuspídeo lateral medida por doppler tisular. La extensión del cambio de S´ lat. TR Annulus durante el período de observación se comparará entre los 2 grupos (grupo de tratamiento versus grupo de control). |
3 meses
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parámetros ecocardiográficos: AT salida del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 3 meses
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AT flujo de salida del ventrículo derecho = tiempo de aceleración del flujo de salida del ventrículo derecho, medido por ecocardiografía doppler de onda pulsada. La extensión del cambio de AT durante el período de observación se comparará entre los 2 grupos (grupo de tratamiento versus grupo de control). |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ralf Ewert, Prof, University medicine Greifswald
- Investigador principal: Markus Reinthaler, MD, University medicine Greifswald
- Investigador principal: Lars R Herda, MD, University medicine Greifswald
- Silla de estudio: Stephan B Felix, Prof., University medicine Greifswald
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IA-2010-001
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