Immunadsorption bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie
Randomisierte, prospektive Untersuchung zu den Auswirkungen der Immunadsorption auf den pulmonalen Gefäßwiderstand bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein erhöhter pulmonaler präkapillärer Gefäßwiderstand aufgrund von Vasokonstriktion und vasoproliferativen Prozessen ist der grundlegende pathophysiologische Mechanismus bei der Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie (PH). Bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PH) ist die Produktion von Endothelin-1 (ET-1) erhöht und erhöhte ET-1-Plasmaspiegel korrelieren mit dem Schweregrad der PH , die eine hohe Inzidenz bei PH-Patienten haben, können auch eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie von PH spielen (Dandel et al.).
Das Konzept dieser Studie ist, dass die Eliminierung dieser Autoantikörper durch Immunadsorption mit Protein A die Hämodynamik und das Wohlbefinden des Patienten verbessern kann. Immunglobuline werden nach der Immunadsorption ersetzt, um das Infektionsrisiko zu minimieren.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Deutschland, 17489
- Ernst Moritz Arndt Universität Greifswald
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenhochdruck (PH)
- NYHA II-IV
- medizinische Behandlung der PH nach aktuellen Leitlinien
- 18 Jahre oder älter
- schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- pulmonale Hypertonie aufgrund einer linksventrikulären Dysfunktion
- dekompensierte Herzinsuffizienz
- Bedarf an Katecholaminen
- aktive Infektion
- Schwangerschaft
- bösartige Tumorerkrankung
- andere Folgeerkrankung mit Lebenserwartung < 1 Jahr
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrollgruppe / keine Immunadsorption
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Immunadsorption
|
Immunadsorption mit Protein-A-Säulen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mit anschließender Substitution von humanem polyklonalem Immunglobulin G nach Tag 5 (0,5 g /kg Körpergewicht)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pulmonalvaskulärer Widerstand
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Ausmaß der Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands über den Beobachtungszeitraum wird zwischen den 2 Gruppen (Behandlungs- versus Kontrollgruppe) verglichen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
echokardiographische Parameter: TAPSE
Zeitfenster: 3 Monate
|
TAPSE=Exkursion des lateralen Trikuspidalrings (gemessen im m-Mode).
das Ausmaß der Veränderung von TAPSE über den Beobachtungszeitraum wird zwischen den 2 Gruppen verglichen (Behandlung vs. Kontrollgruppe)
|
3 Monate
|
|
NYHA
Zeitfenster: 3 Monate
|
NYHA = funktionelle Kapazität.
Das Ausmaß der Veränderung der NYHA-Klasse über den Beobachtungszeitraum wird zwischen den 2 Gruppen verglichen (Behandlung versus Kontrollgruppe).
|
3 Monate
|
|
nt pro BNP
Zeitfenster: 3 Monate
|
nt pro BNP = Natriuretisches Peptid vom B-Typ.
Das Ausmaß der Veränderung von nt-pro BNP über den Beobachtungszeitraum wird zwischen den 2 Gruppen (Behandlung versus Kontrollgruppe) verglichen.
|
3 Monate
|
|
maximale Sauerstoffaufnahme (Spiroergometrie)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Ausmaß der Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme über den Beobachtungszeitraum wird zwischen den 2 Gruppen verglichen (Behandlung versus Kontrollgruppe).
|
3 Monate
|
|
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Ausmaß der Veränderung des 6-Minuten-Gehtests über den Beobachtungszeitraum wird zwischen den beiden Gruppen (Behandlungs- versus Kontrollgruppe) verglichen.
|
3 Monate
|
|
ET-1 TYP A Rezeptor Autoantikörperspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Ausmaß der Veränderung des ET-1-TYP-A-Rezeptor-Autoantikörperspiegels über den Beobachtungszeitraum wird zwischen den beiden Gruppen verglichen (Behandlung versus Kontrollgruppe).
|
3 Monate
|
|
Echokardiographische Parameter: PAPs
Zeitfenster: 3 Monate
|
PAPs = systolischer pulmonalarterieller Druck, geschätzt durch maximale Strömungsgeschwindigkeit des trikuspidalen Regurgitationsstrahls (fortgesetzter Doppler). Das Ausmaß der Veränderung der PAPs über den Beobachtungszeitraum wird zwischen den 2 Gruppen verglichen (Behandlung versus Kontrollgruppe). |
3 Monate
|
|
elektrokardiographische Parameter: S´lat. TR Ring
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lamelle. TR Annulus = systolische Geschwindigkeit des lateralen Trikuspidalrings gemessen durch Gewebedoppler. Das Ausmaß der Veränderung von S´ lat. TR Annulus über den Beobachtungszeitraum wird zwischen den beiden Gruppen verglichen (Behandlung versus Kontrollgruppe). |
3 Monate
|
|
echokardiographische Parameter: AT rechtsventrikulärer Abfluss
Zeitfenster: 3 Monate
|
AT rechtsventrikulärer Ausfluss = Beschleunigungszeit des rechtsventrikulären Ausflusses, gemessen durch Pulswellen-Doppler-Echokardiographie. Das Ausmaß der AT-Änderung über den Beobachtungszeitraum wird zwischen den 2 Gruppen (Behandlung versus Kontrollgruppe) verglichen. |
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ralf Ewert, Prof, University Medicine Greifswald
- Hauptermittler: Markus Reinthaler, MD, University Medicine Greifswald
- Hauptermittler: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
- Studienstuhl: Stephan B Felix, Prof., University Medicine Greifswald
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IA-2010-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .