Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunoadsorptie bij patiënten met pulmonale hypertensie

15 november 2016 bijgewerkt door: Marcus Doerr, University Medicine Greifswald

Gerandomiseerd, prospectief onderzoek naar de effecten van immunoadsorptie op pulmonale vasculaire weerstand bij patiënten met pulmonale hypertensie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of immunoadsorptie van auto-antilichamen met daaropvolgende substitutie van immunoglobulinen de hemodynamiek kan verbeteren bij patiënten met pulmonale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde pulmonale precapillaire vasculaire weerstand als gevolg van vasoconstrictie en vasoproliferatieve processen is het fundamentele pathofysiologische mechanisme bij de ontwikkeling van pulmonale hypertensie (PH). Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PH) is de productie van endotheline-1 (ET-1) verhoogd en verhoogde ET-1-plasmaspiegels correleren met de ernst van de PH. , die een hoge incidentie hebben bij PH-patiënten, kunnen ook een belangrijke rol spelen in de pathofysiologie van PH (Dandel et al.).

Het concept van deze studie is dat de eliminatie van deze auto-antilichamen door immunoadsorptie met proteïne A de hemodynamiek en het welzijn van de patiënt kan verbeteren. Immunoglobulinen worden vervangen na immunoadsorptie om het infectierisico te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • MV
      • Greifswald, MV, Duitsland, 17489
        • Ernst Moritz Arndt Universität Greifswald

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pulmonale hypertensie (PH)
  • NYHA II-IV
  • medische behandeling van PH volgens de huidige richtlijnen
  • 18 jaar of ouder
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • pulmonale hypertensie als gevolg van linkerventrikeldisfunctie
  • gedecompenseerd hartfalen
  • behoefte aan catecholamines
  • actieve infectie
  • zwangerschap
  • kwaadaardige tumorziekte
  • andere secundaire ziekte met levensverwachting < 1 jaar
  • weigering door de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: controle
controlegroep / geen immunoadsorptie
ACTIVE_COMPARATOR: immunoadsorptie
Procedure: immunoadsorptie / immunoglobulinesubstitutie
Immunoadsorptie met proteïne-A-kolommen op vijf opeenvolgende dagen met daaropvolgende substitutie van humaan polyklonaal immunoglobuline G na dag 5 (0,5g/kg lichaamsgewicht)
Andere namen:
  • immunosorba

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 3 maanden
De omvang van de verandering van de pulmonale vasculaire weerstand gedurende de observatieperiode zal worden vergeleken tussen de 2 groepen (behandeling versus controlegroep).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
echocardiografische parameters: TAPSE
Tijdsspanne: 3 maanden
TAPSE=excursie van de laterale tricuspidalis annulus (gemeten in m-mode). de mate waarin TAPSE mogelijk is gedurende de observatieperiode zal worden vergeleken tussen de 2 groepen (behandeling vs. controlegroep)
3 maanden
NYHA
Tijdsspanne: 3 maanden
NYHA = functionele capaciteit. De mate van verandering van de NYHA-klasse gedurende de observatieperiode zal worden vergeleken tussen de 2 groepen (behandeling versus controlegroep).
3 maanden
niet pro BNP
Tijdsspanne: 3 maanden
nt pro BNP = B-type natriuretisch peptide. De mate van verandering van nt-pro BNP gedurende de observatieperiode zal worden vergeleken tussen de 2 groepen (behandeling versus controlegroep).
3 maanden
piek zuurstofopname (spiro-ergometrie)
Tijdsspanne: 3 maanden
De mate van verandering van de maximale zuurstofopname gedurende de observatieperiode zal worden vergeleken tussen de 2 groepen (behandeling versus controlegroep).
3 maanden
6 min looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
De mate van verandering van de looptest van 6 minuten gedurende de observatieperiode zal worden vergeleken tussen de 2 groepen (behandeling versus controlegroep).
3 maanden
ET-1 TYP A Receptor Auto-antilichaamniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
De mate van verandering van ET-1 TYP A-receptor-auto-antilichaamniveau gedurende de observatieperiode zal worden vergeleken tussen de 2 groepen (behandeling versus controlegroep).
3 maanden
echocardiografische parameters: PAP's
Tijdsspanne: 3 maanden

PAP's = systolische pulmonale arteriële druk geschat door maximale stroomsnelheid van tricuspidalis regurgitant jet (vervolgt doppler).

De mate van verandering van PAP's gedurende de observatieperiode zal worden vergeleken tussen de 2 groepen (behandeling versus controlegroep).
3 maanden
elektrocardiografische parameters: S´lat. TR Annulus
Tijdsspanne: 3 maanden

Slat. TR Annulus = systolische snelheid van de laterale tricuspidalis annulus gemeten door weefseldoppler.

De mate van verandering van S'lat. TR Annulus over de observatieperiode zal worden vergeleken tussen de 2 groepen (behandeling versus controlegroep).
3 maanden
echocardiografische parameters: AT rechterventrikeluitstroom
Tijdsspanne: 3 maanden

AT rechtsventriculaire uitstroom = versnellingstijd van rechtsventriculaire uitstroom, gemeten door gepulseerde golf doppler-echocardiografie.

De mate van verandering van AT gedurende de observatieperiode zal worden vergeleken tussen de 2 groepen (behandeling versus controlegroep).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ralf Ewert, Prof, University Medicine Greifswald
  • Hoofdonderzoeker: Markus Reinthaler, MD, University Medicine Greifswald
  • Hoofdonderzoeker: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
  • Studie stoel: Stephan B Felix, Prof., University Medicine Greifswald

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IA-2010-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op immunoadsorptie / immunoglobulinesubstitutie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren