Immunoassorbimento in pazienti con ipertensione polmonare
Indagine prospettica randomizzata sugli effetti dell'immunoassorbimento sulla resistenza vascolare polmonare nei pazienti con ipertensione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento della resistenza vascolare precapillare polmonare dovuta alla vasocostrizione e ai processi vasoproliferativi è il meccanismo patofisiologico di base nello sviluppo dell'ipertensione polmonare (IP). Nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (IP) la produzione di endotelina-1 (ET-1) è aumentata e livelli plasmatici elevati di ET-1 sono correlati alla gravità dell'IP , che hanno un'alta incidenza nei pazienti con PH, possono anche svolgere un ruolo importante nella patofisiologia della PH (Dandel et al.).
Il concetto di questo studio è che l'eliminazione di questi autoanticorpi mediante immunoassorbimento con la proteina A può migliorare l'emodinamica e il benessere del paziente. Le immunoglobuline vengono sostituite dopo l'immunoassorbimento per ridurre al minimo il rischio di infezione.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MV
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Greifswald, MV, Germania, 17489
- Ernst Moritz Arndt Universität Greifswald
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipertensione polmonare (PH)
- NYHA II-IV
- trattamento medico dell'IP rispetto alle linee guida attuali
- 18 anni o più
- consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- ipertensione polmonare dovuta a disfunzione ventricolare sinistra
- scompenso cardiaco scompensato
- fabbisogno di catecolamine
- infezione attiva
- gravidanza
- malattia tumorale maligna
- altra malattia secondaria con aspettativa di vita < 1 anno
- rifiuto da parte del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: controllo
gruppo di controllo / nessun immunoassorbimento
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ACTIVE_COMPARATORE: immunoassorbimento
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Immunoadsorbimento con colonne di proteina A per cinque giorni consecutivi con successiva sostituzione dell'immunoglobulina G policlonale umana dopo il giorno 5 (0,5 g/kg di peso corporeo)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'estensione del cambiamento delle resistenze vascolari polmonari durante il periodo di osservazione sarà confrontata tra i 2 gruppi (trattamento rispetto al gruppo di controllo).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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parametri ecocardiografici: TAPSE
Lasso di tempo: 3 mesi
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TAPSE=escursione dell'anulus tricuspide laterale (misurata in m-mode).
l'estensione della variazione di TAPSE nel periodo di osservazione verrà confrontata tra i 2 gruppi (trattamento vs. gruppo di controllo)
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3 mesi
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New York
Lasso di tempo: 3 mesi
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NYHA = capacità funzionale.
L'entità del cambiamento della classe NYHA durante il periodo di osservazione verrà confrontata tra i 2 gruppi (trattamento rispetto al gruppo di controllo).
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3 mesi
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nt pro BNP
Lasso di tempo: 3 mesi
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nt pro BNP = peptide natriuretico di tipo B.
L'entità del cambiamento di nt-pro BNP durante il periodo di osservazione verrà confrontato tra i 2 gruppi (trattamento rispetto al gruppo di controllo).
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3 mesi
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picco di assorbimento di ossigeno (spiroergometria)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'entità del cambiamento del picco di assorbimento di ossigeno durante il periodo di osservazione verrà confrontato tra i 2 gruppi (trattamento rispetto al gruppo di controllo).
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3 mesi
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Prova di movimento di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'entità del cambiamento del walktest di 6 minuti nel periodo di osservazione verrà confrontato tra i 2 gruppi (trattamento rispetto al gruppo di controllo).
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3 mesi
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Livello di autoanticorpi del recettore ET-1 TYP A
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'entità del cambiamento del livello di autoanticorpi del recettore ET-1 TYP A durante il periodo di osservazione verrà confrontato tra i 2 gruppi (trattamento rispetto al gruppo di controllo).
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3 mesi
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parametri ecocardiografici: PAP
Lasso di tempo: 3 mesi
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PAPs = pressione arteriosa polmonare sistolica stimata dalla massima velocità di flusso del getto di rigurgito tricuspidale (continua doppler). L'entità del cambiamento dei PAP durante il periodo di osservazione verrà confrontato tra i 2 gruppi (trattamento rispetto al gruppo di controllo). |
3 mesi
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parametri elettrocardiografici: S´lat. TR Annullo
Lasso di tempo: 3 mesi
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S´lat. TR Anulus = velocità sistolica dell'anulus tricuspidale laterale misurata mediante doppler tissutale. L'entità del cambiamento di S´ lat. TR Annulus durante il periodo di osservazione sarà confrontato tra i 2 gruppi (trattamento rispetto al gruppo di controllo). |
3 mesi
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parametri ecocardiografici: AT deflusso ventricolare destro
Lasso di tempo: 3 mesi
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AT deflusso ventricolare destro = tempo di accelerazione del deflusso ventricolare destro, misurato mediante ecocardiografia doppler a onde pulsate. L'entità del cambiamento di AT durante il periodo di osservazione verrà confrontato tra i 2 gruppi (trattamento rispetto al gruppo di controllo). |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ralf Ewert, Prof, University Medicine Greifswald
- Investigatore principale: Markus Reinthaler, MD, University Medicine Greifswald
- Investigatore principale: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
- Cattedra di studio: Stephan B Felix, Prof., University Medicine Greifswald
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IA-2010-001
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