Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoadsorpce u pacientů s plicní hypertenzí

15. listopadu 2016 aktualizováno: Marcus Doerr, University Medicine Greifswald

Randomizované prospektivní zkoumání účinků imunoadsorpce na plicní vaskulární rezistenci u pacientů s plicní hypertenzí

Cílem této studie je zjistit, zda je imunoadsorpce autoprotilátek s následnou substitucí imunoglobulinů schopna zlepšit hemodynamiku u pacientů s plicní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšená plicní prekapilární vaskulární rezistence v důsledku vazokonstrikce a vazoproliferativních procesů je základním patofyziologickým mechanismem vzniku plicní hypertenze (PH). U pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PH) je zvýšená produkce endotelinu-1 (ET-1) a zvýšené plazmatické hladiny ET-1 korelují se závažností PH Jak bylo nedávno ukázáno Autoprotilátky proti endotelinu-1 Typ A a receptoru angiotenzinu II Typ-1 , které mají vysoký výskyt u pacientů s PH, mohou také hrát důležitou roli v patofyziologii PH (Dandel et al.).

Koncepcí této studie je, že eliminace těchto autoprotilátek imunoadsorpcí s proteinem A může zlepšit hemodynamiku a pohodu pacienta. Imunoglobuliny jsou substituovány po imunoadsorpci, aby se minimalizovalo riziko infekce.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • MV
      • Greifswald, MV, Německo, 17489
        • Ernst Moritz Arndt Universität Greifswald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plicní hypertenze (PH)
  • NYHA II-IV
  • medikamentózní léčba PH podle aktuálních doporučení
  • 18 let nebo starší
  • písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • plicní hypertenze v důsledku dysfunkce levé komory
  • dekompenzované srdeční selhání
  • potřeba katecholaminů
  • aktivní infekce
  • těhotenství
  • zhoubné nádorové onemocnění
  • jiné sekundární onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
  • odmítnutí pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: řízení
kontrolní skupina / žádná imunoadsorpce
ACTIVE_COMPARATOR: imunoadsorpce
Postup: imunoadsorpce / substituce imunoglobulinů
Imunoadsorpce pomocí kolon s proteinem-A v pěti po sobě jdoucích dnech s následnou substitucí lidského polyklonálního imunoglobulinu G po 5. dni (0,5 g/kg tělesné hmotnosti)
Ostatní jména:
  • imunosorba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plicní vaskulární rezistence
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah změny plicní vaskulární rezistence během sledovaného období bude porovnán mezi 2 skupinami (léčená versus kontrolní skupina).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
echokardiografické parametry: TAPSE
Časové okno: 3 měsíce
TAPSE=exkurze laterálního trikuspidálního prstence (měřeno v m-režimu). rozsah změny TAPSE během sledovaného období bude porovnán mezi 2 skupinami (léčba vs. kontrolní skupina)
3 měsíce
NYHA
Časové okno: 3 měsíce
NYHA = funkční kapacita. Rozsah změny třídy NYHA během sledovaného období bude porovnán mezi 2 skupinami (léčebná versus kontrolní skupina).
3 měsíce
nt pro BNP
Časové okno: 3 měsíce
nt pro BNP = natriuretický peptid typu B. Rozsah změny nt-pro BNP během sledovaného období bude porovnán mezi 2 skupinami (léčená versus kontrolní skupina).
3 měsíce
maximální příjem kyslíku (spiroergometrie)
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah změny maximálního příjmu kyslíku během období pozorování bude porovnán mezi 2 skupinami (léčená versus kontrolní skupina).
3 měsíce
6 minutový test
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah změny 6minutového testu chůze během období pozorování bude porovnán mezi 2 skupinami (léčebná versus kontrolní skupina).
3 měsíce
Hladina autoprotilátek receptoru ET-1 TYP A
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah změny hladiny autoprotilátek receptoru ET-1 TYP A během období pozorování bude porovnán mezi 2 skupinami (léčebná versus kontrolní skupina).
3 měsíce
echokardiografické parametry: PAP
Časové okno: 3 měsíce

PAPs = systolický pulmonalteriální tlak odhadovaný maximální rychlostí proudění trikuspidálního regurgitačního proudu (pokračuje doppler).

Rozsah změny PAP během sledovaného období bude porovnán mezi 2 skupinami (léčená versus kontrolní skupina).
3 měsíce
elektrokardiografické parametry: S´lat. TR Anulus
Časové okno: 3 měsíce

S'lat. TR Anulus = systolická rychlost laterálního trikuspidálního anulu měřená tkáňovým dopplerem.

Rozsah změny S´ lat. TR Anulus během období pozorování bude porovnán mezi 2 skupinami (léčebná versus kontrolní skupina).
3 měsíce
echokardiografické parametry: AT výtok z pravé komory
Časové okno: 3 měsíce

AT výtok z pravé komory = doba zrychlení výtoku z pravé komory, měřená pulzní vlnovou dopplerovou echokardiografií.

Rozsah změny AT během období pozorování bude porovnán mezi 2 skupinami (léčená versus kontrolní skupina).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ralf Ewert, Prof, University Medicine Greifswald
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Reinthaler, MD, University Medicine Greifswald
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
  • Studijní židle: Stephan B Felix, Prof., University Medicine Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IA-2010-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na imunoadsorpce / substituce imunoglobulinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit