Immunadsorption hos patienter med pulmonal hypertension
Randomiseret, prospektiv undersøgelse af virkningerne af immunadsorption på pulmonal vaskulær modstand hos patienter med pulmonal hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øget pulmonal prækapillær vaskulær modstand på grund af vasokonstriktion og vasoproliferative processer er den grundlæggende patofysiologiske mekanisme i udviklingen af pulmonal hypertension (PH). Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PH) er produktionen af endothelin-1 (ET-1) øget, og forhøjede ET-1 plasmaniveauer korrelerer med PH sværhedsgraden. Som for nylig vist Autoantistoffer mod endothelin-1 Typ A og Angiotensin II Typ-1 receptoren , som har en høj forekomst hos PH-patienter, kan også spille en vigtig rolle i patofysiologien af PH (Dandel et al.).
Konceptet med denne undersøgelse er, at elimineringen af disse autoantistoffer ved immunadsorption med protein A kan forbedre hæmodynamikken og patientens velbefindende. Immunglobuliner erstattes efter immunadsorption for at minimere infektionsrisikoen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Tyskland, 17489
- Ernst Moritz Arndt Universität Greifswald
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pulmonal hypertension (PH)
- NYHA II-IV
- medicinsk behandling af PH i henhold til gældende retningslinjer
- 18 år eller ældre
- skriftligt informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- pulmonal hypertension på grund af venstre ventrikulær dysfunktion
- dekompenseret hjertesvigt
- behov for katekolaminer
- aktiv infektion
- graviditet
- ondartet tumorsygdom
- anden sekundær sygdom med forventet levetid < 1 år
- patientens afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: styring
kontrolgruppe / ingen immunadsorption
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: immunadsorption
|
Immunoadsorption med protein-A-søjler på fem på hinanden følgende dage med efterfølgende human polyklonal immunoglobulin G substitution efter dag 5 (0,5 g/kg kropsvægt)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Udstrækningen af ændring af pulmonal vaskulær modstand over observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling versus kontrolgruppe).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekkokardiografiske parametre: TAPSE
Tidsramme: 3 måneder
|
TAPSE=ekskursion af lateral tricuspid annulus (målt i m-mode).
omfanget af cange af TAPSE i løbet af observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling vs. kontrolgruppe)
|
3 måneder
|
|
NYHA
Tidsramme: 3 måneder
|
NYHA = funktionel kapacitet.
Omfanget af ændring af NYHA-klasse over observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling versus kontrolgruppe).
|
3 måneder
|
|
nt pro BNP
Tidsramme: 3 måneder
|
nt pro BNP = B-type natriuretisk peptid.
Omfanget af ændring af nt-pro BNP i løbet af observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling versus kontrolgruppe).
|
3 måneder
|
|
maksimal iltoptagelse (spiroergometri)
Tidsramme: 3 måneder
|
Omfanget af ændring af maksimal iltoptagelse over observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling versus kontrolgruppe).
|
3 måneder
|
|
6 min gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
Omfanget af ændring af 6-minutters gangtest i løbet af observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling versus kontrolgruppe).
|
3 måneder
|
|
ET-1 TYP A receptor autoantistof niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Omfanget af ændring af ET-1 TYP A-receptor-autoantistofniveau i løbet af observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling versus kontrolgruppe).
|
3 måneder
|
|
ekkokardiografiske parametre: PAP'er
Tidsramme: 3 måneder
|
PAPs = systolisk pulmonalarterielt tryk estimeret ved maksimal strømningshastighed af tricuspid regurgitant jet (fortsætter doppler). Omfanget af ændring af PAP'er over observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling versus kontrolgruppe). |
3 måneder
|
|
elektrokardiografiske parametre: S´lat. TR Annulus
Tidsramme: 3 måneder
|
S´lat. TR Annulus = systolisk hastighed af den laterale trikuspidalring målt ved vævsdoppler. Omfanget af ændring af S´lat. TR Annulus over observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling versus kontrolgruppe). |
3 måneder
|
|
ekkokardiografiske parametre: AT højre ventrikulær udstrømning
Tidsramme: 3 måneder
|
AT højre ventrikulær udstrømning = accelerationstid for højre ventrikulær udstrømning, målt ved pulsed wave doppler ekkokardiografi. Omfanget af ændring af AT over observationsperioden vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper (behandling versus kontrolgruppe). |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ralf Ewert, Prof, University Medicine Greifswald
- Ledende efterforsker: Markus Reinthaler, MD, University Medicine Greifswald
- Ledende efterforsker: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
- Studiestol: Stephan B Felix, Prof., University Medicine Greifswald
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IA-2010-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .