Иммуноадсорбция у больных с легочной гипертензией
Рандомизированное проспективное исследование влияния иммуноадсорбции на легочное сосудистое сопротивление у пациентов с легочной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышение сопротивления легочных прекапиллярных сосудов вследствие вазоконстрикции и вазопролиферативных процессов является основным патофизиологическим механизмом развития легочной гипертензии (ЛГ). У пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛГ) продукция эндотелина-1 (ЭТ-1) повышена, а повышенные уровни ЕТ-1 в плазме коррелируют с тяжестью ЛГ. Недавно было показано, что аутоантитела против рецепторов эндотелина-1 типа А и ангиотензина II типа-1 , которые имеют высокую заболеваемость у пациентов с ЛГ, также могут играть важную роль в патофизиологии ЛГ (Dandel et al.).
Концепция этого исследования заключается в том, что устранение этих аутоантител путем иммуноадсорбции с протеином А может улучшить гемодинамику и самочувствие пациента. Иммуноглобулины заменяют после иммуноадсорбции, чтобы свести к минимуму риск инфекции.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Германия, 17489
- Ernst Moritz Arndt Universität Greifswald
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- легочная гипертензия (ЛГ)
- NYHA II-IV
- медикаментозное лечение ЛГ в соответствии с действующими рекомендациями
- 18 лет и старше
- письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- легочная гипертензия из-за дисфункции левого желудочка
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- потребность в катехоламинах
- активная инфекция
- беременность
- злокачественное опухолевое заболевание
- другое вторичное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: контроль
контрольная группа / без иммуноадсорбции
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: иммуноадсорбция
|
Иммуноадсорбция на колонках с протеином А в течение пяти дней подряд с последующей заменой человеческого поликлонального иммуноглобулина G через 5 дней (0,5 г/кг массы тела)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
легочное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Степень изменения легочного сосудистого сопротивления за период наблюдения будет сравниваться между 2 группами (группа лечения и контрольная группа).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эхокардиографические параметры: TAPSE
Временное ограничение: 3 месяца
|
TAPSE = отклонение латерального кольца трехстворчатого клапана (измерено в m-режиме).
степень выраженности TAPSE в течение периода наблюдения будет сравниваться между 2 группами (группа лечения и контрольная группа).
|
3 месяца
|
|
NYHA
Временное ограничение: 3 месяца
|
NYHA = функциональная способность.
Степень изменения класса NYHA за период наблюдения будет сравниваться между 2 группами (группа лечения и контрольная группа).
|
3 месяца
|
|
нт про BNP
Временное ограничение: 3 месяца
|
nt pro BNP = натрийуретический пептид B-типа.
Степень изменения nt-pro BNP за период наблюдения будет сравниваться между 2 группами (группа лечения по сравнению с контрольной группой).
|
3 месяца
|
|
пиковое потребление кислорода (спироэргометрия)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Степень изменения пикового потребления кислорода за период наблюдения будет сравниваться между 2 группами (лечебная группа по сравнению с контрольной группой).
|
3 месяца
|
|
6-минутный тест
Временное ограничение: 3 месяца
|
Степень изменения 6-минутного теста ходьбы за период наблюдения будет сравниваться между 2 группами (группа лечения и контрольная группа).
|
3 месяца
|
|
Уровень аутоантител к рецептору ET-1 TYP A
Временное ограничение: 3 месяца
|
Степень изменения уровня аутоантител к рецептору ET-1 TYP A за период наблюдения будет сравниваться между 2 группами (лечебная группа по сравнению с контрольной группой).
|
3 месяца
|
|
эхокардиографические параметры: PAPs
Временное ограничение: 3 месяца
|
PAPs = систолическое легочно-артериальное давление, оцениваемое по максимальной скорости потока трикуспидальной струи регургитации (продолжение допплерографии). Степень изменения PAP за период наблюдения будет сравниваться между 2 группами (группа лечения и контрольная группа). |
3 месяца
|
|
электрокардиографические параметры: Шлат. TR Кольцо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Слат. TR Кольцо = систолическая скорость латерального кольца трехстворчатого клапана, измеренная с помощью тканевой допплерографии. Степень изменения S´ лат. TR Annulus за период наблюдения будет сравниваться между 2 группами (группа лечения и контрольная группа). |
3 месяца
|
|
эхокардиографические параметры: AT правожелудочкового оттока
Временное ограничение: 3 месяца
|
AT оттока из правого желудочка = время ускорения оттока из правого желудочка, измеренное с помощью импульсно-волновой допплер-эхокардиографии. Степень изменения AT за период наблюдения будет сравниваться между 2 группами (лечебная группа по сравнению с контрольной группой). |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ralf Ewert, Prof, University medicine Greifswald
- Главный следователь: Markus Reinthaler, MD, University medicine Greifswald
- Главный следователь: Lars R Herda, MD, University medicine Greifswald
- Учебный стул: Stephan B Felix, Prof., University medicine Greifswald
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IA-2010-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .