Immunoadsorptio potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti
Satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus immunoadsorption vaikutuksista keuhkoverisuoniresistenssiin potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasokonstriktiosta ja vasoproliferatiivisista prosesseista johtuva kohonnut keuhkojen prekapillaarinen verisuonivastus on patofysiologinen perusmekanismi keuhkoverenpainetaudin (PH) kehittymisessä. Keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla endoteliini-1:n (ET-1) tuotanto lisääntyy ja kohonneet plasman ET-1-tasot korreloivat PH:n vaikeusasteen kanssa. Kuten äskettäin on osoitettu Autovasta-aineet endoteliini-1-tyypin A- ja angiotensiini II-tyypin 1-reseptoria vastaan , joilla on korkea ilmaantuvuus PH-potilailla, voi myös olla tärkeä rooli PH:n patofysiologiassa (Dandel et ai.).
Tämän tutkimuksen ideana on, että näiden autovasta-aineiden eliminointi immunoadsorptiolla proteiini A:lla voi parantaa hemodynamiikkaa ja potilaan hyvinvointia. Immunoglobuliinit korvataan immunoadsorption jälkeen infektioriskin minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Saksa, 17489
- Ernst Moritz Arndt Universität Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkoverenpainetauti (PH)
- NYHA II-IV
- PH:n lääketieteellinen hoito nykyisten ohjeiden mukaisesti
- 18 vuotta tai vanhempi
- potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- keuhkoverenpainetauti, joka johtuu vasemman kammion toimintahäiriöstä
- dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- katekoliamiinien tarve
- aktiivinen infektio
- raskaus
- pahanlaatuinen kasvainsairaus
- muu sekundaarinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: ohjata
kontrolliryhmä / ei immunoadsorptiota
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: immunoadsorptio
|
Immunoadsorptio proteiini-A-kolonneilla viitenä peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen ihmisen polyklonaalinen immunoglobuliini G -substituutio päivän 5 jälkeen (0,5 g/kg ruumiinpainoa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkoverisuonivastuksen muutosten pituutta havaintojakson aikana verrataan kahden ryhmän välillä (hoito vs. kontrolliryhmä).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikukardiografiset parametrit: TAPSE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TAPSE = lateraalisen trikuspidaalisen renkaan ekskursio (mitattu m-tilassa).
TAPSE:n vaihteluväliä havaintojakson aikana verrataan kahden ryhmän välillä (hoito vs. kontrolliryhmä)
|
3 kuukautta
|
|
NYHA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NYHA = toimintakyky.
NYHA-luokan muutoksen laajuutta havaintojakson aikana verrataan kahden ryhmän välillä (hoito vs. kontrolliryhmä).
|
3 kuukautta
|
|
nt pro BNP
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
nt pro BNP = B-tyypin natriureettinen peptidi.
Nt-pro BNP:n muutoksen laajuutta havaintojakson aikana verrataan kahden ryhmän välillä (hoito vs. kontrolliryhmä).
|
3 kuukautta
|
|
huippuhapenotto (spiroergometria)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Happihuipun muutoksen laajuutta havaintojakson aikana verrataan kahden ryhmän välillä (hoito vs. kontrolliryhmä).
|
3 kuukautta
|
|
6 min kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
6 minuutin kävelytestin muutoksen laajuutta havaintojakson aikana verrataan kahden ryhmän välillä (hoito vs. kontrolliryhmä).
|
3 kuukautta
|
|
ET-1 TYP A Reseptorin autovasta-ainetaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ET-1 TYP A -reseptorin autovasta-ainetason muutoksen laajuutta havaintojakson aikana verrataan kahden ryhmän välillä (hoito vs. kontrolliryhmä).
|
3 kuukautta
|
|
kaikukardiografiset parametrit: PAP
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PAP:t = systolinen keuhkovaltimopaine, joka on arvioitu trikuspidaalisen regurgitanttisuihkun maksimivirtausnopeudella (jatkuu doppleria). PAP:ien muutoksen laajuutta havaintojakson aikana verrataan kahden ryhmän välillä (hoito vs. kontrolliryhmä). |
3 kuukautta
|
|
elektrokardiografiset parametrit: S´lat. TR Annulus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
S´lat. TR Anulus = lateraalisen kolmikulmaisen renkaan systolinen nopeus mitattuna kudosdopplerilla. S´ latin muutoksen laajuus. TR Annulust havaintojakson aikana verrataan kahden ryhmän välillä (hoito vs. kontrolliryhmä). |
3 kuukautta
|
|
kaikukardiografiset parametrit: AT oikean kammion ulosvirtaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AT oikean kammion ulosvirtaus = oikean kammion ulosvirtauksen kiihtyvyysaika, mitattuna pulssiaallon doppler-kaikukardiografialla. AT:n muutoksen laajuutta havaintojakson aikana verrataan kahden ryhmän välillä (hoito vs. kontrolliryhmä). |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ralf Ewert, Prof, University Medicine Greifswald
- Päätutkija: Markus Reinthaler, MD, University Medicine Greifswald
- Päätutkija: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
- Opintojen puheenjohtaja: Stephan B Felix, Prof., University Medicine Greifswald
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IA-2010-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .