Immunadsorpsjon hos pasienter med pulmonal hypertensjon
Randomisert, prospektiv undersøkelse av effekten av immunadsorpsjon på pulmonal vaskulær motstand hos pasienter med pulmonal hypertensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økt pulmonal prekapillær vaskulær motstand på grunn av vasokonstriksjon og vasoproliferative prosesser er den grunnleggende patofysiologiske mekanismen i utviklingen av pulmonal hypertensjon (PH). Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PH) er produksjonen av endotelin-1 (ET-1) økt og forhøyede ET-1 plasmanivåer korrelerer med PH alvorlighetsgrad Som nylig vist Autoantistoffer mot Endothelin-1 Typ A og Angiotensin II Typ-1 reseptoren , som har høy forekomst hos PH-pasienter, kan også spille en viktig rolle i patofysiologien til PH (Dandel et al.).
Konseptet med denne studien er at eliminering av disse autoantistoffene ved immunadsorpsjon med protein A kan forbedre hemodynamikken og pasientens velvære. Immunglobuliner erstattes etter immunadsorpsjon for å minimere infeksjonsrisiko.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Tyskland, 17489
- Ernst Moritz Arndt Universität Greifswald
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pulmonal hypertensjon (PH)
- NYHA II-IV
- medisinsk behandling av PH i henhold til gjeldende retningslinjer
- 18 år eller eldre
- skriftlig informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- pulmonal hypertensjon på grunn av venstre ventrikkel dysfunksjon
- dekompensert hjertesvikt
- behov for katekolaminer
- aktiv infeksjon
- svangerskap
- ondartet svulst sykdom
- annen sekundær sykdom med forventet levealder < 1 år
- avslag fra pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
kontrollgruppe / ingen immunadsorpsjon
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: immunadsorpsjon
|
Immunadsorpsjon med protein-A-kolonner på fem påfølgende dager med påfølgende humant polyklonalt immunglobulin G-substitusjon etter dag 5 (0,5 g/kg kroppsvekt)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Omfanget av endring av pulmonal vaskulær motstand over observasjonsperioden vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene (behandling versus kontrollgruppe).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekkokardiografiske parametere: TAPSE
Tidsramme: 3 måneder
|
TAPSE=ekskursjon av lateral tricuspid annulus (målt i m-modus).
forlengelsen av TAPSE-svingningen over observasjonsperioden vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene (behandling vs. kontrollgruppe)
|
3 måneder
|
|
NYHA
Tidsramme: 3 måneder
|
NYHA = funksjonell kapasitet.
Omfanget av endring av NYHA-klasse over observasjonsperioden vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene (behandling versus kontrollgruppe).
|
3 måneder
|
|
nt pro BNP
Tidsramme: 3 måneder
|
nt pro BNP = B-type natriuretisk peptid.
Omfanget av endring av nt-pro BNP over observasjonsperioden vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene (behandling versus kontrollgruppe).
|
3 måneder
|
|
topp oksygenopptak (spiroergometri)
Tidsramme: 3 måneder
|
Omfanget av endring av topp oksygenopptak over observasjonsperioden vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene (behandling versus kontrollgruppe).
|
3 måneder
|
|
6 min gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
Omfanget av endring av 6-minutters gangtest over observasjonsperioden vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene (behandling versus kontrollgruppe).
|
3 måneder
|
|
ET-1 TYP A-reseptor Autoantistoffnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Omfanget av endring av ET-1 TYP A-reseptor autoantistoffnivå over observasjonsperioden vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene (behandling versus kontrollgruppe).
|
3 måneder
|
|
ekkokardiografiske parametere: PAP-er
Tidsramme: 3 måneder
|
PAPs = systolisk pulmonalarterielt trykk estimert ved maksimal strømningshastighet av trikuspidal regurgitant jet (fortsetter doppler). Omfanget av endring av PAP over observasjonsperioden vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene (behandling versus kontrollgruppe). |
3 måneder
|
|
elektrokardiografiske parametere: S´lat. TR Annulus
Tidsramme: 3 måneder
|
S´lat. TR Annulus = systolisk hastighet til den laterale trikuspidalannulus målt med vevsdoppler. Omfanget av endring av S´lat. TR Annulus over observasjonsperioden vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene (behandling versus kontrollgruppe). |
3 måneder
|
|
ekkokardiografiske parametere: AT høyre ventrikulær utstrømning
Tidsramme: 3 måneder
|
AT høyre ventrikkel utstrømning = akselerasjonstid for høyre ventrikkel utstrømning, målt ved pulsed wave doppler ekkokardiografi. Omfanget av endring av AT over observasjonsperioden vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene (behandling versus kontrollgruppe). |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ralf Ewert, Prof, University Medicine Greifswald
- Hovedetterforsker: Markus Reinthaler, MD, University Medicine Greifswald
- Hovedetterforsker: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
- Studiestol: Stephan B Felix, Prof., University Medicine Greifswald
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IA-2010-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .