Imunoadsorção em Pacientes com Hipertensão Pulmonar
Investigação Prospectiva Randomizada sobre os Efeitos da Imunoadsorção na Resistência Vascular Pulmonar em Pacientes com Hipertensão Pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da resistência vascular pré-capilar pulmonar devido à vasoconstrição e processos vasoproliferativos é o mecanismo fisiopatológico básico no desenvolvimento da hipertensão pulmonar (HP). Em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HP), a produção de endotelina-1 (ET-1) é aumentada e os níveis plasmáticos elevados de ET-1 correlacionam-se com a gravidade da HP Como demonstrado recentemente Autoanticorpos contra o Receptor Endotelina-1 Tipo A e Angiotensina II Tipo-1 , que têm uma alta incidência em pacientes com HP, também podem desempenhar um papel importante na fisiopatologia da HP (Dandel et al.).
O conceito deste estudo é que a eliminação desses autoanticorpos por imunoadsorção com proteína A pode melhorar a hemodinâmica e o bem-estar do paciente. As imunoglobulinas são substituídas após a imunoadsorção para minimizar o risco de infecção.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Alemanha, 17489
- Ernst Moritz Arndt Universität Greifswald
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hipertensão pulmonar (HP)
- NYHA II-IV
- tratamento médico de HP de acordo com as diretrizes atuais
- 18 anos ou mais
- consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Hipertensão Pulmonar por Disfunção Ventricular Esquerda
- insuficiência cardíaca descompensada
- necessidade de catecolaminas
- infecção ativa
- gravidez
- doença tumoral maligna
- outra doença secundária com expectativa de vida < 1 ano
- recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
grupo controle/sem imunoadsorção
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ACTIVE_COMPARATOR: imunoadsorção
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Imunoadsorção com colunas de proteína A em cinco dias consecutivos com subseqüente substituição de imunoglobulina G policlonal humana após o dia 5 (0,5g /kg de peso corporal)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resistência vascular pulmonar
Prazo: 3 meses
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A extensão da alteração da resistência vascular pulmonar ao longo do período de observação será comparada entre os 2 grupos (tratamento versus grupo controle).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetros ecocardiográficos: TAPSE
Prazo: 3 meses
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TAPSE=excursão do anel tricúspide lateral (medido no modo-m).
a extensão do alcance do TAPSE durante o período de observação será comparada entre os 2 grupos (tratamento vs. grupo controle)
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3 meses
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NYHA
Prazo: 3 meses
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NYHA = capacidade funcional.
A extensão da mudança da classe NYHA durante o período de observação será comparada entre os 2 grupos (grupo de tratamento versus grupo de controle).
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3 meses
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nt pro BNP
Prazo: 3 meses
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nt pro BNP = peptídeo natriurético tipo B.
A extensão da mudança de nt-pro BNP durante o período de observação será comparada entre os 2 grupos (grupo de tratamento versus grupo de controle).
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3 meses
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consumo máximo de oxigênio (espiroergometria)
Prazo: 3 meses
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A extensão da mudança do consumo de oxigênio de pico durante o período de observação será comparada entre os 2 grupos (grupo de tratamento versus grupo de controle).
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3 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
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A extensão da mudança do teste de caminhada de 6 minutos durante o período de observação será comparada entre os 2 grupos (tratamento versus grupo controle).
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3 meses
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Nível de autoanticorpos do receptor ET-1 TYP A
Prazo: 3 meses
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A extensão da alteração do nível de autoanticorpo do receptor ET-1 TYP A durante o período de observação será comparada entre os 2 grupos (grupo de tratamento versus grupo de controle).
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3 meses
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parâmetros ecocardiográficos: PAPs
Prazo: 3 meses
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PAPs = pressão pulmonar sistólica arterial estimada pela velocidade máxima de fluxo do jato regurgitante tricúspide (doppler contínuo). A extensão da mudança de PAPs durante o período de observação será comparada entre os 2 grupos (grupo de tratamento versus grupo de controle). |
3 meses
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parâmetros eletrocardiográficos: S´lat. Anel TR
Prazo: 3 meses
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S´lat. Anel TR = velocidade sistólica do anel tricúspide lateral medida pelo doppler tecidual. A extensão da mudança de S´ lat. O TR Annulus durante o período de observação será comparado entre os 2 grupos (grupo de tratamento versus grupo de controle). |
3 meses
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parâmetros ecocardiográficos: AT fluxo de saída do ventrículo direito
Prazo: 3 meses
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AT fluxo de saída do ventrículo direito = tempo de aceleração do fluxo de saída do ventrículo direito, medido pela ecocardiografia Doppler pulsada. A extensão da mudança de AT durante o período de observação será comparada entre os 2 grupos (grupo de tratamento versus grupo de controle). |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ralf Ewert, Prof, University Medicine Greifswald
- Investigador principal: Markus Reinthaler, MD, University Medicine Greifswald
- Investigador principal: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
- Cadeira de estudo: Stephan B Felix, Prof., University Medicine Greifswald
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IA-2010-001
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