Immunoadsorpcja u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Randomizowane, prospektywne badanie wpływu immunoadsorpcji na opór naczyń płucnych u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym mechanizmem patofizjologicznym rozwoju nadciśnienia płucnego (PH) jest zwiększony naczyniowy opór przedwłośniczkowy płucny w wyniku zwężenia naczyń i procesów wazoproliferacyjnych. U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PH) produkcja endoteliny-1 (ET-1) jest zwiększona, a podwyższone poziomy ET-1 w osoczu korelują z ciężkością PH Jak ostatnio wykazano Autoprzeciwciała przeciwko receptorowi endoteliny-1 typu A i angiotensyny II typu-1 , które mają wysoką częstość występowania u pacjentów z PH, mogą również odgrywać ważną rolę w patofizjologii PH (Dandel i wsp.).
Koncepcja tego badania jest taka, że eliminacja tych autoprzeciwciał przez immunoadsorpcję z białkiem A może poprawić hemodynamikę i samopoczucie pacjenta. Immunoglobuliny są zastępowane po immunoadsorpcji, aby zminimalizować ryzyko infekcji.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Niemcy, 17489
- Ernst Moritz Arndt Universität Greifswald
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nadciśnienie płucne (PH)
- NYHA II-IV
- leczenie PH zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- 18 lat lub więcej
- pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie płucne spowodowane dysfunkcją lewej komory
- zdekompensowana niewydolność serca
- zapotrzebowanie na katecholaminy
- aktywna infekcja
- ciąża
- złośliwa choroba nowotworowa
- inna wtórna choroba z oczekiwaną długością życia < 1 rok
- odmowa przez pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola
grupa kontrolna / brak immunoadsorpcji
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: immunoadsorpcja
|
Immunoadsorpcja na kolumnach z białkiem A przez pięć kolejnych dni z późniejszą substytucją ludzką poliklonalną immunoglobuliną G po dniu 5 (0,5 g/kg masy ciała)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
płucny opór naczyniowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zakres zmian płucnego oporu naczyniowego w okresie obserwacji zostanie porównany między dwiema grupami (grupa leczona i grupa kontrolna).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry echokardiograficzne: TAPSE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
TAPSE=wychylenie bocznego pierścienia trójdzielnego (mierzone w trybie m).
zasięg działania TAPSE w okresie obserwacji zostanie porównany między dwiema grupami (leczona vs. grupa kontrolna)
|
3 miesiące
|
|
NYHA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
NYHA = wydolność funkcjonalna.
Stopień zmiany klasy NYHA w okresie obserwacji zostanie porównany między dwiema grupami (grupa leczona i grupa kontrolna).
|
3 miesiące
|
|
nt pro BNP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
nt pro BNP = peptyd natriuretyczny typu B.
Stopień zmiany nt-pro BNP w okresie obserwacji zostanie porównany pomiędzy dwiema grupami (grupa leczona i grupa kontrolna).
|
3 miesiące
|
|
szczytowy pobór tlenu (spiroergometria)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stopień zmiany szczytowego poboru tlenu w okresie obserwacji zostanie porównany między dwiema grupami (grupa leczona i grupa kontrolna).
|
3 miesiące
|
|
6 minutowy test
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zakres zmiany 6-minutowego testu marszu w okresie obserwacji zostanie porównany między dwiema grupami (grupa leczona i grupa kontrolna).
|
3 miesiące
|
|
Poziom autoprzeciwciał dla receptora ET-1 TYP A
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zakres zmiany poziomu autoprzeciwciał przeciwko receptorowi TYP A ET-1 w okresie obserwacji zostanie porównany między dwiema grupami (grupa leczona i grupa kontrolna).
|
3 miesiące
|
|
parametry echokardiograficzne: PAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PAPs = skurczowe ciśnienie tętniczo-płucne oszacowane na podstawie maksymalnej prędkości przepływu fali zwrotnej zastawki trójdzielnej (kontynuacja dopplera). Zakres zmian PAP w okresie obserwacji zostanie porównany między dwiema grupami (grupa leczona i grupa kontrolna). |
3 miesiące
|
|
parametry elektrokardiograficzne: S´lat. Pierścień TR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Listwa. TR Annulus = prędkość skurczowa bocznego pierścienia trójdzielnego mierzona za pomocą tkankowego dopplera. Zakres zmian S´ łac. Wartość TR Annulus w okresie obserwacji zostanie porównana między dwiema grupami (grupa leczona i grupa kontrolna). |
3 miesiące
|
|
parametry echokardiograficzne: AT odpływ z prawej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W odpływ z prawej komory = czas przyspieszenia odpływu z prawej komory, mierzony za pomocą echokardiografii dopplerowskiej fali pulsacyjnej. Zakres zmiany AT w okresie obserwacji zostanie porównany między dwiema grupami (grupa leczona i grupa kontrolna). |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ralf Ewert, Prof, University Medicine Greifswald
- Główny śledczy: Markus Reinthaler, MD, University Medicine Greifswald
- Główny śledczy: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
- Krzesło do nauki: Stephan B Felix, Prof., University Medicine Greifswald
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IA-2010-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .