Immunoadsorption chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire
Enquête prospective randomisée sur les effets de l'immunoadsorption sur la résistance vasculaire pulmonaire chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation de la résistance vasculaire précapillaire pulmonaire due à la vasoconstriction et aux processus vasoprolifératifs est le mécanisme physiopathologique de base dans le développement de l'hypertension pulmonaire (HTP). Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTP), la production d'endothéline-1 (ET-1) est augmentée et les taux plasmatiques élevés d'ET-1 sont corrélés à la sévérité de l'HTP. , qui ont une incidence élevée chez les patients atteints d'HTP, peuvent également jouer un rôle important dans la physiopathologie de l'HTP (Dandel et al.).
Le concept de cette étude est que l'élimination de ces auto-anticorps par immunoadsorption avec la protéine A peut améliorer l'hémodynamique et le bien-être du patient. Les immunoglobulines sont remplacées après l'immunoadsorption pour minimiser le risque d'infection.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MV
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Greifswald, MV, Allemagne, 17489
- Ernst Moritz Arndt Universität Greifswald
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hypertension pulmonaire (HTP)
- NYHA II-IV
- traitement médical de l'HTP conformément aux directives en vigueur
- 18 ans ou plus
- consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- hypertension pulmonaire due à un dysfonctionnement ventriculaire gauche
- insuffisance cardiaque décompensée
- besoin de catécholamines
- infection active
- grossesse
- maladie tumorale maligne
- autre maladie secondaire avec espérance de vie < 1 an
- refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
groupe témoin / pas d'immunoadsorption
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ACTIVE_COMPARATOR: immunoadsorption
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Immunoadsorption avec des colonnes de protéine A pendant cinq jours consécutifs avec substitution subséquente d'immunoglobuline polyclonale humaine G après le jour 5 (0,5 g/kg de poids corporel)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résistance vasculaire pulmonaire
Délai: 3 mois
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L'étendue de l'évolution de la résistance vasculaire pulmonaire sur la période d'observation sera comparée entre les 2 groupes (groupe traitement versus groupe témoin).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètres échocardiographiques : TAPSE
Délai: 3 mois
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TAPSE = excursion de l'anneau tricuspide latéral (mesurée en mode m).
l'étendue du changement de TAPSE sur la période d'observation sera comparée entre les 2 groupes (traitement vs groupe témoin)
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3 mois
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NYHA
Délai: 3 mois
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NYHA = capacité fonctionnelle.
L'ampleur du changement de classe NYHA au cours de la période d'observation sera comparée entre les 2 groupes (traitement versus groupe témoin).
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3 mois
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nt pro BNP
Délai: 3 mois
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nt pro BNP = peptide natriurétique de type B.
L'ampleur de l'évolution du BNP nt-pro sur la période d'observation sera comparée entre les 2 groupes (groupe traitement versus groupe témoin).
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3 mois
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pic de consommation d'oxygène (spiroergométrie)
Délai: 3 mois
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L'ampleur du changement de la consommation maximale d'oxygène au cours de la période d'observation sera comparée entre les 2 groupes (traitement versus groupe témoin).
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3 mois
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6 min de test de marche
Délai: 3 mois
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L'ampleur de la variation du test de marche de 6 min sur la période d'observation sera comparée entre les 2 groupes (groupe de traitement par rapport au groupe de contrôle).
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3 mois
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Niveau d'auto-anticorps du récepteur ET-1 TYP A
Délai: 3 mois
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L'ampleur du changement du niveau d'auto-anticorps anti-récepteur ET-1 TYP A au cours de la période d'observation sera comparée entre les 2 groupes (groupe de traitement par rapport au groupe témoin).
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3 mois
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paramètres échocardiographiques : PAP
Délai: 3 mois
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PAPs = pression artérielle pulmonaire systolique estimée par la vitesse d'écoulement maximale du jet régurgitant tricuspide (continue doppler). L'ampleur du changement des PAP au cours de la période d'observation sera comparée entre les 2 groupes (groupe de traitement versus groupe de contrôle). |
3 mois
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paramètres électrocardiographiques : S´lat. Anneau TR
Délai: 3 mois
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S´lat. TR Annulus = vitesse systolique de l'anneau tricuspide latéral mesurée par doppler tissulaire. L'ampleur du changement de S´ lat. TR Annulus sur la période d'observation sera comparé entre les 2 groupes (groupe de traitement versus groupe de contrôle). |
3 mois
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paramètres échocardiographiques : AT sortie ventriculaire droite
Délai: 3 mois
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AT débit ventriculaire droit = temps d'accélération du débit ventriculaire droit, mesuré par échocardiographie Doppler à ondes pulsées. L'ampleur du changement d'AT sur la période d'observation sera comparée entre les 2 groupes (traitement versus groupe témoin). |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ralf Ewert, Prof, University Medicine Greifswald
- Chercheur principal: Markus Reinthaler, MD, University Medicine Greifswald
- Chercheur principal: Lars R Herda, MD, University Medicine Greifswald
- Chaise d'étude: Stephan B Felix, Prof., University Medicine Greifswald
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IA-2010-001
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