ダーマシードシルバーとグリセリンベジタルソープグラナドトラディショナルの安全性と有効性の比較評価
2010年12月1日 更新者：Sanofi
安全性と有効性に関する単一センター、オープン、クロスオーバー、第III相研究（主観的および機器的） デルマシードシルバーとグリセリン植物性石鹸グラナドの比較評価 更年期女性の親密な使用のための伝統的.
第一目的：
コルネオメトリー測定と個々のアンケートの知覚を通じて、粘膜の水和と再生の可能性を評価します。
副次的な目的:
通常の使用状態での安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Sao Paulo、ブラジル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- アクティブな性生活
- 少なくとも6ヶ月の閉経
- 評価された領域の完全な粘膜
- 同じ化粧品カテゴリを使用する
除外基準:
- 抗炎症薬・免疫抑制薬・抗ヒスタミン薬の使用
- 化粧品にアトピーの既往歴
- 評価された領域の皮膚活動性疾患（局所および/または全身）
- 糖尿病、HIVなどの免疫抑制を引き起こす可能性のある疾患
- 甲状腺疾患、卵巣疾患、副腎などの内分泌疾患
- 評価前の 15 日間の強烈な日光暴露 (日焼けするため)
- 評価の4週間前までの婦人科治療
- 組み入れ時に検出された膣感染症
- -研究者が患者を研究から除外するのに合理的であると考えたその他の条件
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
Dermacyd Silver Frutal に続き、Dermacyd Silver Frutal+PH_DESYLSTY_FR に続き、ウォッシュ アウトに続き、Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional
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液体石鹸、毎日の使用
植物性石鹸、毎日の使用
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実験的：グループ 2
グリセリン ベジタル ソープ グラナード トラディショナル、ウォッシュ アウト、ダーマシード シルバー フローラル、ダーマシード シルバー フローラル + PH_DESYLSTY_FR
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液体石鹸、毎日の使用
植物性石鹸、毎日の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経皮水分損失測定（TEWL）と角質測定
時間枠：9週目まで
|
Tewameter 機器 TM 300 によるすべての訪問で取られた措置。 平均値は、最終結果の分析のために考慮されます。 コルネオメトリー: コルネオメーター機器 MPA 580 によるすべての訪問で測定。 |
9週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月1日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。