Evaluación Comparativa de Seguridad y Eficacia entre Dermacyd Silver y Jabón Vegetal de Glicerina Granado Tradicional
1 de diciembre de 2010 actualizado por: Sanofi
Estudio Fase III, Abierto, Cruzado, Unicéntrico, para Evaluación Comparativa de Seguridad y Eficacia (Subjetiva e Instrumental) entre Dermacyd Silver y Jabón Vegetal de Glicerina Granado Tradicional para Uso Íntimo en Mujer Menopáusica.
Objetivo primario:
Evaluar el potencial de hidratación y renovación de la mucosa, mediante medición de corneometría y cuestionario de percepción individual.
Objetivo secundario:
Evaluar la seguridad en condiciones normales de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- vida sexual activa
- Menopausia durante al menos 6 meses.
- Mucosa perfecta en la zona evaluada
- Usa la misma categoría de cosméticos
Criterio de exclusión:
- Uso de antiinflamatorios/inmunosupresores/antihistamínicos
- Antecedentes personales de atopia a productos cosméticos
- Enfermedad cutánea activa (local y/o general) en el área evaluada
- Enfermedad que puede causar inmunosupresión, como diabetes, VIH
- Patología endocrina como enfermedad de la tiroides, trastorno ovárico o glándula suprarrenal
- Exposición solar intensa (para broncearse) durante los 15 días previos a la evaluación
- Tratamiento ginecológico hasta cuatro semanas antes de la evaluación
- Cualquier infección vaginal detectada en el momento de la inclusión
- Otras condiciones consideradas por el investigador como razonables para excluir al paciente del estudio
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Dermacyd Silver Frutal seguido de Dermacyd Silver Frutal+PH_DESYLSTY_FR seguido de wash out seguido de Glycerine Vegetal Soap Granado Tradicional
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Jabón líquido, uso diario
Jabón vegetal, uso diario
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Experimental: Grupo 2
Jabón Vegetal Glicerina Granado Tradicional seguido de lavado seguido de Dermacyd Silver Floral seguido de Dermacyd Silver Floral + PH_DESYLSTY_FR
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Jabón líquido, uso diario
Jabón vegetal, uso diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y corneometría
Periodo de tiempo: Hasta la semana 9
|
Medidas tomadas en todas las visitas por el equipo Tewameter TM 300. El valor del promedio será considerado para el análisis de los resultados finales. Corneometría: Medidas tomadas en todas las visitas por equipo Corneómetro MPA 580. |
Hasta la semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LACAC_L_04937
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