Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende vurdering av sikkerhet og effektivitet mellom Dermacyd sølv og glyserin vegetabilsk såpe Granado Tradisjonell

1. desember 2010 oppdatert av: Sanofi

Enkeltsenter, åpent, cross-over, fase III-studie for sikkerhet og effektivitet (subjektiv og instrumentell) sammenlignende evaluering mellom Dermacyd sølv og glyserin vegetabilsk såpe Granado Tradisjonell for intim bruk i overgangsalder kvinner.

Hovedmål:

For å evaluere potensialet for hydrering og fornyelse av slimhinnen, gjennom korneometrimåling og individuell spørreskjemaoppfatning.

Sekundært mål:

For å evaluere sikkerheten ved normal bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktivt sexliv
  • Overgangsalder i minst 6 måneder
  • Perfekt slimhinne i det evaluerte området
  • Bruk samme kosmetikkkategori

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antiinflammatoriske/immunsuppresjon/antihistaminiske legemidler
  • Personlig historie med atopi til kosmetiske produkter
  • Kutan aktiv sykdom (lokal og/eller generell) i det evaluerte området
  • Sykdom som kan forårsake immunsuppresjon, som diabetes, HIV
  • Endokrin patologi som skjoldbruskkjertelsykdom, ovarielidelse eller binyrene
  • Intens soleksponering (for å bli brun) i løpet av de 15 dagene før evalueringen
  • Gynekologisk behandling inntil fire uker før utredning
  • Uansett hvilken vaginal infeksjon som ble oppdaget på tidspunktet for inkludering
  • Andre forhold som etterforskeren anser som rimelige for å ekskludere pasienten fra studien

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Dermacyd Silver Frutal etterfulgt av Dermacyd Silver Frutal+PH_DESYLSTY_FR etterfulgt av utvasking etterfulgt av Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional
Legemiddel: Dermacid Silver (melkesyre)
Flytende såpe, daglig bruk
Legemiddel: Glyserin vegetabilsk såpe Granado Tradisjonell
Vegetabilsk såpe, daglig bruk
Eksperimentell: Gruppe 2
Glyserin vegetabilsk såpe Granado Traditional etterfulgt av utvasking etterfulgt av Dermacyd Silver Floral etterfulgt av Dermacyd Silver Floral + PH_DESYLSTY_FR
Legemiddel: Dermacid Silver (melkesyre)
Flytende såpe, daglig bruk
Legemiddel: Glyserin vegetabilsk såpe Granado Tradisjonell
Vegetabilsk såpe, daglig bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermal vanntapsmåling (TEWL) og korneometri
Tidsramme: Frem til uke 9

Tiltak tatt ved alle besøk av Tewameter utstyr TM 300. Verdien av gjennomsnittet vil bli vurdert for analyse av endelige resultater.

Korneometri: Tiltak tatt ved alle besøk av Corneometerutstyr MPA 580.
Frem til uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LACAC_L_04937

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere