Сравнительная оценка безопасности и эффективности между Дермацид Сильвер и Глицериновым Растительным Мылом Гранадо Традиционное
1 декабря 2010 г. обновлено: Sanofi
Одноцентровое, открытое, перекрестное исследование фазы III безопасности и эффективности (субъективное и инструментальное) Сравнительная оценка между Дермацидом Серебряным и глицериновым растительным мылом Гранадо, традиционным для интимного использования женщинами в период менопаузы.
Основная цель:
Оценить потенциал гидратации и обновления слизистой оболочки с помощью измерения корнеометрии и индивидуального восприятия анкеты.
Второстепенная цель:
Оценить безопасность в нормальных условиях использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Активная сексуальная жизнь
- Менопауза не менее 6 мес.
- Идеальная слизистая оболочка в оцениваемой области
- Используйте ту же категорию косметики
Критерий исключения:
- Применение противовоспалительных/иммуносупрессивных/антигистаминных препаратов
- Личная история атопии на косметические продукты
- Активное кожное заболевание (местное и/или общее) в оцениваемой области
- Заболевания, которые могут вызвать иммуносупрессию, такие как диабет, ВИЧ
- Эндокринная патология, такая как заболевание щитовидной железы, яичников или надпочечников
- Интенсивное воздействие солнечных лучей (чтобы получить загар) в течение 15 дней до оценки
- Гинекологическое лечение за четыре недели до оценки
- Любая вагинальная инфекция, обнаруженная на момент включения
- Другие условия, которые исследователь считает разумными для исключения пациента из исследования.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Dermacyd Silver Frutal, затем Dermacyd Silver Frutal+PH_DESYLSTY_FR, затем смывку, а затем Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional
|
Жидкое мыло, ежедневное использование
Растительное мыло, ежедневное использование
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional, затем мыло Dermacyd Silver Floral, затем Dermacyd Silver Floral + PH_DESYLSTY_FR
|
Жидкое мыло, ежедневное использование
Растительное мыло, ежедневное использование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение трансэпидермальной потери воды (TEWL) и корнеометрия
Временное ограничение: До 9 недели
|
Меры, принимаемые при всех посещениях прибором Tewameter TM 300. Среднее значение будет учитываться при анализе окончательных результатов. Корнеометрия: измерения, проводимые при всех посещениях с помощью оборудования Corneometer MPA 580. |
До 9 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LACAC_L_04937
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .