Porównawcza ocena bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy preparatem Dermacyd Silver i mydłem glicerynowym Granado Traditional
1 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Sanofi
Jednoośrodkowe, otwarte, krzyżowe badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności (subiektywne i instrumentalne) Ocena porównawcza między preparatem Dermacyd Silver i mydłem roślinnym Granado glicerynowym, tradycyjnym do stosowania intymnego w okresie menopauzy, kobieta.
Podstawowy cel:
Ocena potencjału nawodnienia i odnowy błony śluzowej poprzez pomiar korneometryczny oraz indywidualną ankietę percepcji.
Cel drugorzędny:
Ocena bezpieczeństwa w normalnych warunkach użytkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywne życie seksualne
- Menopauza przez co najmniej 6 miesięcy
- Doskonała błona śluzowa ocenianego obszaru
- Użyj tej samej kategorii kosmetyków
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwzapalnych / immunosupresyjnych / przeciwhistaminowych
- Osobista historia atopii produktów kosmetycznych
- Aktywna choroba skóry (miejscowa i/lub ogólna) na ocenianym obszarze
- Choroby, które mogą powodować obniżenie odporności, takie jak cukrzyca, HIV
- Patologia endokrynologiczna, taka jak choroba tarczycy, zaburzenia jajników lub nadnerczy
- Intensywna ekspozycja na słońce (w celu uzyskania opalenizny) w ciągu 15 dni przed oceną
- Leczenie ginekologiczne do czterech tygodni przed oceną
- Jakakolwiek infekcja pochwy wykryta w momencie włączenia
- Inne warunki uznane przez badacza za uzasadnione do wykluczenia pacjenta z badania
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Dermacyd Silver Frutal, następnie Dermacyd Silver Frutal+PH_DESYLSTY_FR, następnie spłukiwanie, a następnie Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional
|
Mydło w płynie do codziennego użytku
Mydło roślinne do codziennego użytku
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional, następnie zmywanie, następnie Dermacyd Silver Floral, a następnie Dermacyd Silver Floral + PH_DESYLSTY_FR
|
Mydło w płynie do codziennego użytku
Mydło roślinne do codziennego użytku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) i korneometria
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
|
Środki podejmowane podczas wszystkich wizyt przez sprzęt Tewameter TM 300. Wartość średniej będzie brana pod uwagę przy analizie wyników końcowych. Korneometria: Pomiary wykonywane podczas wszystkich wizyt za pomocą korneometru MPA 580. |
Do tygodnia 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LACAC_L_04937
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .