Évaluation comparative de l'innocuité et de l'efficacité entre Dermacyd Silver et le savon végétal à la glycérine Granado Traditional
1 décembre 2010 mis à jour par: Sanofi
Étude monocentrique, ouverte, croisée, de phase III pour l'innocuité et l'efficacité (subjective et instrumentale) Évaluation comparative entre Dermacyd Silver et le savon végétal à la glycérine Granado traditionnel pour usage intime dans la ménopause Femme.
Objectif principal:
Évaluer le potentiel d'hydratation et de renouvellement de la muqueuse, par mesure de cornéométrie et perception d'un questionnaire individuel.
Objectif secondaire :
Pour évaluer la sécurité en condition normale d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Sao Paulo, Brésil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Vie sexuelle active
- Ménopause depuis au moins 6 mois
- Muqueuse parfaite dans la zone évaluée
- Utiliser la même catégorie de cosmétiques
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires / immunosuppresseurs / antihistaminiques
- Antécédents personnels d'atopie aux produits cosmétiques
- Maladie cutanée active (locale et/ou générale) dans la zone évaluée
- Maladie pouvant provoquer une immunosuppression, comme le diabète, le VIH
- Pathologie endocrinienne telle qu'une maladie thyroïdienne, un trouble ovarien ou une glande surrénale
- Exposition solaire intense (pour bronzer) pendant les 15 jours précédant l'évaluation
- Traitement gynécologique jusqu'à quatre semaines avant l'évaluation
- Quelle que soit l'infection vaginale détectée au moment de l'inclusion
- Autres conditions considérées par l'investigateur comme raisonnables pour exclure le patient de l'étude
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Dermacyd Silver Frutal suivi de Dermacyd Silver Frutal+PH_DESYLSTY_FR suivi d'un wash out suivi d'un Savon Glycérine Végétal Granado Traditionnel
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Savon liquide, usage quotidien
Savon végétal, usage quotidien
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Expérimental: Groupe 2
Savon Glycérin Végétal Granado Traditionnel suivi d'un lavage suivi de Dermacyd Silver Floral suivi de Dermacyd Silver Floral + PH_DESYLSTY_FR
|
Savon liquide, usage quotidien
Savon végétal, usage quotidien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la perte en eau transépidermique (TEWL) et cornéométrie
Délai: Jusqu'à la semaine 9
|
Mesures prises à toutes les visites par l'équipement Tewameter TM 300. La valeur de la moyenne sera considérée pour l'analyse des résultats finaux. Cornéométrie : Mesures prises à toutes les visites par l'équipement Corneomètre MPA 580. |
Jusqu'à la semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2010
Première publication (Estimation)
19 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LACAC_L_04937
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