Vergleichende Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung zwischen Dermacyd Silver und Glycerin-Pflanzenseife Granado Traditional
1. Dezember 2010 aktualisiert von: Sanofi
Single Center, offene, Cross-over, Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit (subjektiv und instrumentell) Vergleichende Bewertung zwischen Dermacyd Silver und Glycerin-Pflanzenseife Granado Traditional zur intimen Anwendung bei Frauen in den Wechseljahren.
Hauptziel:
Bewertung des Hydratations- und Erneuerungspotentials der Schleimhaut durch Corneometrie-Messung und individuelle Fragebogenwahrnehmung.
Sekundäres Ziel:
Bewertung der Sicherheit unter normalen Gebrauchsbedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktives Sexualleben
- Menopause für mindestens 6 Monate
- Perfekte Schleimhaut im untersuchten Bereich
- Verwenden Sie dieselbe Kosmetikkategorie
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von entzündungshemmenden / immunsuppressiven / Antihistaminika
- Persönliche Geschichte der Atopie zu kosmetischen Produkten
- Kutane aktive Erkrankung (lokal und/oder allgemein) im untersuchten Bereich
- Krankheiten, die eine Immunsuppression verursachen können, wie z. B. Diabetes, HIV
- Endokrine Pathologie wie Schilddrüsenerkrankungen, Eierstockerkrankungen oder Nebennieren
- Intensive Sonneneinstrahlung (um braun zu werden) in den 15 Tagen vor der Auswertung
- Gynäkologische Behandlung bis vier Wochen vor der Untersuchung
- Unabhängig von der zum Zeitpunkt der Aufnahme festgestellten Vaginalinfektion
- Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet werden, um den Patienten von der Studie auszuschließen
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Dermacyd Silver Frutal, gefolgt von Dermacyd Silver Frutal+PH_DESYLSTY_FR, gefolgt von Auswaschung, gefolgt von Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional
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Flüssigseife, täglicher Gebrauch
Pflanzenseife, täglicher Gebrauch
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Experimental: Gruppe 2
Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional, gefolgt von Auswaschen, gefolgt von Dermacyd Silver Floral, gefolgt von Dermacyd Silver Floral + PH_DESYLSTY_FR
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Flüssigseife, täglicher Gebrauch
Pflanzenseife, täglicher Gebrauch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transepidermale Wasserverlustmessung (TEWL) und Korneometrie
Zeitfenster: Bis Woche 9
|
Maßnahmen bei allen Besuchen mit Tewameter-Gerät TM 300. Der Wert des Durchschnitts wird für die Analyse der Endergebnisse berücksichtigt. Corneometrie: Messungen, die bei allen Besuchen von der Corneometer-Ausrüstung MPA 580 durchgeführt werden. |
Bis Woche 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LACAC_L_04937
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