Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende vurdering af sikkerhed og effektivitet mellem Dermacyd sølv og glycerin vegetabilsk sæbe Granado Traditional

1. december 2010 opdateret af: Sanofi

Enkeltcenter, åbent, cross-over, fase III undersøgelse for sikkerhed og effektivitet (subjektiv og instrumentel) sammenlignende evaluering mellem Dermacyd sølv og glycerin vegetabilsk sæbe Granado Traditionel til intim brug hos kvinder i overgangsalderen.

Primært mål:

At evaluere potentialet for hydrering og fornyelse af slimhinden gennem corneometrimåling og individuel spørgeskemaopfattelse.

Sekundært mål:

For at evaluere sikkerheden under normal brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt sexliv
  • Overgangsalderen i mindst 6 måneder
  • Perfekt slimhinde i det vurderede område
  • Brug den samme kosmetikkategori

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antiinflammatoriske / immunsuppression / antihistaminiske lægemidler
  • Personlig historie om atopi til kosmetiske produkter
  • Kutan aktiv sygdom (lokal og/eller generel) i det vurderede område
  • Sygdom, der kan forårsage immunsuppression, såsom diabetes, HIV
  • Endokrin patologi såsom skjoldbruskkirtelsygdom, ovarielidelse eller binyre
  • Intens soleksponering (for at blive solbrændt) i løbet af de 15 dage før evalueringen
  • Gynækologisk behandling indtil fire uger før evalueringen
  • Uanset hvilken vaginal infektion, der er opdaget på tidspunktet for inklusion
  • Andre forhold, som investigator anser for rimelige til at udelukke patienten fra undersøgelsen

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Dermacyd Silver Frutal efterfulgt af Dermacyd Silver Frutal+PH_DESYLSTY_FR efterfulgt af udvaskning efterfulgt af Glycerin Vegetabilsk sæbe Granado Traditional
Medicin: Dermacid sølv (mælkesyre)
Flydende sæbe, daglig brug
Medicin: Glycerin vegetabilsk sæbe Granado Traditional
Vegetabilsk sæbe, daglig brug
Eksperimentel: Gruppe 2
Glycerin vegetabilsk sæbe Granado Traditional efterfulgt af udvaskning efterfulgt af Dermacyd Silver Floral efterfulgt af Dermacyd Silver Floral + PH_DESYLSTY_FR
Medicin: Dermacid sølv (mælkesyre)
Flydende sæbe, daglig brug
Medicin: Glycerin vegetabilsk sæbe Granado Traditional
Vegetabilsk sæbe, daglig brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermal vandtabsmåling (TEWL) og corneometri
Tidsramme: Op til uge 9

Foranstaltninger truffet ved alle besøg af Tewameter-udstyr TM 300. Værdien af ​​gennemsnittet vil blive taget i betragtning ved analyse af de endelige resultater.

Corneometri: Foranstaltninger truffet ved alle besøg af Corneometer-udstyr MPA 580.
Op til uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (Skøn)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LACAC_L_04937

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner