Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie tussen Dermacyd Silver en Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional

1 december 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Single Center, open, cross-over, fase III-onderzoek voor veiligheid en werkzaamheid (subjectief en instrumenteel) Vergelijkende evaluatie tussen Dermacyd Silver en Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional voor intiem gebruik bij vrouwen in de menopauze.

Hoofddoel:

Om het potentieel van hydratatie en vernieuwing van het slijmvlies te evalueren, door middel van corneometriemeting en individuele vragenlijstperceptie.

Secundaire doelstelling:

Om de veiligheid in normale gebruiksomstandigheden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actief seksleven
  • Menopauze gedurende minimaal 6 maanden
  • Perfect slijmvlies in het geëvalueerde gebied
  • Gebruik dezelfde categorie cosmetica

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van ontstekingsremmende / immunosuppressieve / antihistaminica
  • Persoonlijke geschiedenis van atopie voor cosmetische producten
  • Huid-actieve ziekte (lokaal en/of algemeen) in het geëvalueerde gebied
  • Ziekte die immunosuppressie kan veroorzaken, zoals diabetes, HIV
  • Endocriene pathologie zoals schildklierziekte, eierstokaandoening of bijnier
  • Intensieve blootstelling aan de zon (om bruin te worden) gedurende de 15 dagen vóór de evaluatie
  • Gynaecologische behandeling tot vier weken voor het onderzoek
  • Welke vaginale infectie dan ook werd ontdekt op het moment van opname
  • Andere omstandigheden die door de onderzoeker als redelijk worden beschouwd om de patiënt van het onderzoek uit te sluiten

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Dermacyd Silver Frutal gevolgd door Dermacyd Silver Frutal+PH_DESYLSTY_FR gevolgd door wash-out gevolgd door Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional
Geneesmiddel: Dermacid Zilver (Melkzuur)
Vloeibare zeep, dagelijks gebruik
Geneesmiddel: Glycerine Plantaardige Zeep Granado Traditioneel
Plantaardige zeep, dagelijks gebruik
Experimenteel: Groep 2
Glycerine Plantaardige Zeep Granado Traditional gevolgd door wash-out gevolgd door Dermacyd Silver Floral gevolgd door Dermacyd Silver Floral + PH_DESYLSTY_FR
Geneesmiddel: Dermacid Zilver (Melkzuur)
Vloeibare zeep, dagelijks gebruik
Geneesmiddel: Glycerine Plantaardige Zeep Granado Traditioneel
Plantaardige zeep, dagelijks gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transepidermale waterverliesmeting (TEWL) en corneometrie
Tijdsspanne: Tot week 9

Maatregelen genomen bij alle bezoeken door Tewameter-apparatuur TM 300. De waarde van het gemiddelde wordt in aanmerking genomen voor de analyse van de uiteindelijke resultaten.

Corneometrie: Maatregelen genomen bij alle bezoeken door corneometerapparatuur MPA 580.
Tot week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LACAC_L_04937

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren