Valutazione comparativa di sicurezza ed efficacia tra Dermacyd Silver e Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional
1 dicembre 2010 aggiornato da: Sanofi
Studio di fase III a centro unico, aperto, incrociato, per la sicurezza e l'efficacia (soggettiva e strumentale) Valutazione comparativa tra Dermacyd Silver e glicerina Sapone vegetale Granado tradizionale per uso intimo nella donna in menopausa.
Obiettivo primario:
Valutare il potenziale di idratazione e rinnovamento della mucosa, attraverso la misurazione della corneometria e la percezione del questionario individuale.
Obiettivo secondario:
Da valutare la sicurezza in condizioni normali di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vita sessuale attiva
- Menopausa da almeno 6 mesi
- Mucosa perfetta nell'area valutata
- Usa la stessa categoria di cosmetici
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antinfiammatori/immunosoppressori/antistaminici
- Storia personale di atopia ai prodotti cosmetici
- Malattia cutanea attiva (locale e/o generale) nell'area valutata
- Malattie che possono causare immunosoppressione, come diabete, HIV
- Patologia endocrina come malattie della tiroide, disturbi ovarici o ghiandola surrenale
- Intensa esposizione solare (per abbronzarsi) nei 15 giorni precedenti la valutazione
- Cure ginecologiche fino a quattro settimane prima della valutazione
- Qualunque sia l'infezione vaginale rilevata al momento dell'inclusione
- Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore ragionevoli per escludere il paziente dallo studio
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Dermacyd Silver Frutal seguito da Dermacyd Silver Frutal+PH_DESYLSTY_FR seguito da lavaggio seguito da Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional
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Sapone liquido, uso quotidiano
Sapone vegetale, uso quotidiano
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Sperimentale: Gruppo 2
Glycerine Vegetal Soap Granado Traditional seguito da lavaggio seguito da Dermacyd Silver Floral seguito da Dermacyd Silver Floral + PH_DESYLSTY_FR
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Sapone liquido, uso quotidiano
Sapone vegetale, uso quotidiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) e corneometria
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
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Misure prese in tutte le visite dall'apparecchiatura Tewameter TM 300. Il valore della media sarà considerato per l'analisi dei risultati finali. Corneometria: misurazioni effettuate a tutte le visite dall'apparecchiatura Corneometer MPA 580. |
Fino alla settimana 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LACAC_L_04937
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