Vertaileva turvallisuuden ja tehon arviointi Dermacyd Silverin ja Glycerine Vegetal Soap Granado Traditionalin välillä
keskiviikko 1. joulukuuta 2010 päivittänyt: Sanofi
Yhden keskuksen, avoin, cross-over, vaiheen III turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus (subjektiivinen ja instrumentaalinen) vertaileva arviointi Dermacyd Silverin ja Glycerine Vegetal Soap Granadon välillä, perinteinen intiimikäyttöön vaihdevuosien aikana.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida limakalvon kosteuttamis- ja uudistumispotentiaalia korneometriamittauksen ja yksilöllisen kyselylomakkeen avulla.
Toissijainen tavoite:
Turvallisuuden arvioimiseksi normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen seksielämä
- Vaihdevuodet vähintään 6 kuukautta
- Täydellinen limakalvo arvioidulla alueella
- Käytä samaa kosmetiikkaluokkaa
Poissulkemiskriteerit:
- Anti-inflammatoristen / immunosuppressio / antihistamiinilääkkeiden käyttö
- Kosmeettisten tuotteiden atopian henkilökohtainen historia
- Ihon aktiivinen sairaus (paikallinen ja/tai yleinen) arvioidulla alueella
- Sairaudet, jotka voivat aiheuttaa immunosuppression, kuten diabetes, HIV
- Endokriiniset sairaudet, kuten kilpirauhasen sairaus, munasarjahäiriö tai lisämunuainen
- Voimakas altistuminen auringolle (rusketuksen saamiseksi) arviointia edeltävien 15 päivän aikana
- Gynekologinen hoito neljä viikkoa ennen arviointia
- Mikä tahansa emätintulehdus, joka havaittiin sisällyttämishetkellä
- Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää kohtuullisina potilaan sulkemiseksi pois tutkimuksesta
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Dermacyd Silver Frutal, jota seuraa Dermacyd Silver Frutal+PH_DESYLSTY_FR, jonka jälkeen pesu ja sitten glyseriinikasvisaippua Granado Traditional
|
Nestemäinen saippua, päivittäiseen käyttöön
Kasvisaippua, päivittäiseen käyttöön
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Glyserine Vegetal Soap Granado Traditional, jonka jälkeen pesu ja sitten Dermacyd Silver Floral ja Dermacyd Silver Floral + PH_DESYLSTY_FR
|
Nestemäinen saippua, päivittäiseen käyttöön
Kasvisaippua, päivittäiseen käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transepidermaalinen vedenhäviön mittaus (TEWL) ja korneometria
Aikaikkuna: Viikolle 9 asti
|
Tewameter TM 300 -laitteen kaikilla käynneillä tehdyt toimenpiteet. Keskiarvon arvo otetaan huomioon lopullisten tulosten analysoinnissa. Korneometria: Korneometrilaitteistolla MPA 580 kaikilla käynneillä tehdyt mittaukset. |
Viikolle 9 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACAC_L_04937
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .