Avaliação Comparativa de Segurança e Eficácia entre Dermacyd Silver e Glicerina Vegetal Sabonete Granado Tradicional
1 de dezembro de 2010 atualizado por: Sanofi
Estudo de Centro Único, Aberto, Cross-over, Fase III de Segurança e Eficácia (Subjetiva e Instrumental) Avaliação Comparativa entre Dermacyd Silver e Glicerina Sabonete Vegetal Granado Tradicional para Uso Íntimo na Mulher Menopausa.
Objetivo primário:
Avaliar o potencial de hidratação e renovação da mucosa, por meio da mensuração da corneometria e percepção individual por questionário.
Objetivo Secundário:
Avaliar a segurança em condições normais de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- vida sexual ativa
- Menopausa por pelo menos 6 meses
- Mucosa perfeita na área avaliada
- Use a mesma categoria de cosméticos
Critério de exclusão:
- Uso de antiinflamatórios/imunossupressores/anti-histamínicos
- História pessoal de atopia a produtos cosméticos
- Doença cutânea ativa (local e/ou geral) na área avaliada
- Doença que pode causar imunossupressão, como diabetes, HIV
- Patologia endócrina, como doença da tireoide, distúrbio ovariano ou glândula adrenal
- Exposição solar intensa (para bronzeamento) nos 15 dias anteriores à avaliação
- Tratamento ginecológico até quatro semanas antes da avaliação
- Qualquer infecção vaginal detectada no momento da inclusão
- Outras condições consideradas pelo investigador como razoáveis para excluir o paciente do estudo
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Dermacyd Silver Frutal seguido de Dermacyd Silver Frutal+PH_DESYLSTY_FR seguido de wash out seguido de Sabonete Glicerina Vegetal Granado Tradicional
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Sabonete líquido, uso diário
Sabonete vegetal, uso diário
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Experimental: Grupo 2
Sabonete Glicerina Vegetal Granado Tradicional seguido de wash out seguido de Dermacyd Silver Floral seguido de Dermacyd Silver Floral + PH_DESYLSTY_FR
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Sabonete líquido, uso diário
Sabonete vegetal, uso diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da perda de água transepidérmica (TEWL) e corneometria
Prazo: Até a semana 9
|
Medidas tomadas em todas as visitas pelo equipamento Tewameter TM 300. O valor da média será considerado para análise dos resultados finais. Corneometria: Medidas realizadas em todas as visitas pelo equipamento Corneometer MPA 580. |
Até a semana 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LACAC_L_04937
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