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MenC ワクチン接種後の免疫の持続性を理解する

2013年5月7日 更新者:University of Oxford

幼児に投与された抱合型髄膜炎菌血清群 C ワクチンの単回投与後の小児期を通じての髄膜炎菌血清群 C 疾患に対する血清保護の維持に関する観察研究

髄膜炎菌は、風土病 1 として世界中で発生しており、髄膜炎や敗血症などの侵襲性感染症の主な原因となっています。 1990 年代後半に 3 種類のタンパク質多糖複合体血清群 C 髄膜炎菌 (MenC) ワクチンが開発され、英国での臨床試験の加速プログラムにより、1999 年にこれらの MenC ワクチンのライセンスが取得され、これらのワクチンは 2 歳の乳児の定期予防接種スケジュールに導入されました。 、3か月と4か月。 しかし、2000 年に 1 歳から 18 歳までの子供たちは、集団予防接種キャンペーン中に MenC 結合ワクチンを 1 回接種しただけでした。

以前の研究では、幼児の予防接種後、MenC 特異的抗体濃度と血清殺菌抗体 (SBA) 力価が急速に低下することが示されています。 英国における MenC 疾患に対する血清防御率に関する横断的レビューでは、1 歳から 10 歳までに MenC 共役ワクチンを 1 回接種して予防接種を受けた小児の大部分が、MenC の防御力価を持っていなかったことが示されました。予防接種キャンペーンから7年後のSBA。 このコホートの子供たちが思春期に達すると、防御レベルの抗体を持たない子供たちに細菌の感染が増加し、髄膜炎菌性疾患が再発するリスクがあります。 したがって、この研究の主な目的である幼児期に MenC ワクチンを 1 回接種した子供の MenC SBA 力価の経時変化を評価する研究を実施する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2001 年から 2007 年まで U01-Td5I-303/C01.183 研究に参加し、2010 年には 11 歳から 13 歳になる健康な子供で、全員が 2000 年に MenC 結合ワクチンを 1 回接種した全国的な予防接種キャンペーン。

説明

包含基準:

  • -親が研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる参加者。
  • 研究への参加に同意する参加者。
  • 11 歳から 13 歳までの男性または女性。
  • 病歴および臨床評価によって決定されるように、医学的問題がないことが知られている
  • オックスフォード大学の臨床試験に参加: U01-Td5I-303/ C01.183

除外基準:

  • 浸潤性髄膜炎菌性 C 病の病歴
  • 2000 年の全国的な MenC 予防接種キャンペーン中の単回接種を除いて、MenC 疾患に対するすべての予防接種
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態の確認または疑い。
  • 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MenCワクチン接種を受けた健康な子供たち
10 年前に 1 ~ 3 歳で MenC 結合ワクチンを単回接種した子供。
  1. 10 年前の 1 ~ 3 歳で MenC 結合ワクチンの単回投与を受けた子供のサンプルにおける 2010 年の静脈穿刺と血液サンプルの収集。
  2. MenC コンジュゲート ワクチンのブースター用量 (オプション)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RSBA 力価が 1:8 を超える参加者の割合 (保護の相関)
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MenCワクチンの投与を受けた後に血清が利用可能であるすべての時点でのMenC rSBA GMT
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
各時点での MenC SBA 力価が 1:8 を超える子供の割合
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew Snape、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月7日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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